Bioäquivalenzstudie von Ibuprofen 200 mg + Pseudoephedrin HCL 30 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) mit einem Gewicht gemäß der Standardtabelle für Größe und Gewicht der Life Insurance Corporation of India (II Untergewicht und Übergewicht Min. & max. Diagramm)
• Probanden, die während des Screenings der Anamnese keinen Hinweis auf eine Grunderkrankung haben und deren körperliche Untersuchung innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wird.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Hauptprüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Einverständniserklärung in schriftlicher Form gemäß Abschnitt 10.3 des Protokolls.

• Weibliche Probanden:

  1. des gebärfähigen Potenzials, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
  2. postmenopausal für mindestens 1 Jahr.
  3. chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

   ich. Kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale hämatologische; gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, Muskel-Skelett-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

   • Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
   • Moderates bis starkes Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag) oder bei Einnahme von Tabakprodukten.
   • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden.
   • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
   • Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.

2. Probanden, die nach Abschluss der Studie mehr als gespendet hätten

   • 500 ml Blut in 14 Tagen, oder
   • 500 - 800 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt)
   • 1000 ml Blut in 90 Tagen
   • 1250 ml Blut in 120 Tagen
   • 1500 ml Blut in 180 Tagen
   • 2000 ml Blut in 270 Tagen
   • 2500 ml Blut in 1 Jahr
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 28 Tage vor Studienbeginn.

4. Themen, die haben:

   • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg und über 150 mm Hg
   • Diastolischer Blutdruck unter 60 m Hg und über 95 mm Hg. Geringfügige Abweichungen (1-3 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein
   • Pulsfrequenz unter 50/min. und über 105/min.
5. Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftstest zeigen oder derzeit stillen.