Исследование биоэквивалентности таблеток ибупрофена 200 мг + псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) с массой тела в соответствии со стандартной таблицей роста и веса Корпорации страхования жизни Индии (II Недостаточный и Избыточный вес Мин. & Макс. Диаграмма)
• Субъекты, у которых нет признаков основного заболевания во время скрининга истории болезни и чье физическое обследование проводится в течение 21 дня до начала исследования.
• Субъекты, у которых лабораторные показатели скрининга находятся в пределах нормы или, по мнению врача/главного исследователя, не имеют клинического значения.
• Информированное согласие дано в письменной форме в соответствии с разделом 10.3 протокола.

• Женские предметы:

  1. потенциального деторождения, применяя приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования по оценке исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
  2. постменопаузе не менее 1 года.
  3. хирургически стерильны (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия.

Критерий исключения:

1. История или наличие значительных:

   я. Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные гематологические; желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания.

   • Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
   • Курение от умеренного до интенсивного (> 10 сигарет в день) или при условии употребления табачных изделий.
   • История затруднения при глотании.
   • Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования
   • Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема любых лекарств.

2. Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более

   • 500 мл крови за 14 дней или
   • 500–800 мл крови за 14 дней (если это не одобрено Главным исследователем)
   • 1000 мл крови за 90 дней
   • 1250 мл крови за 120 дней
   • 1500 мл крови за 180 дней
   • 2000 мл крови за 270 дней
   • 2500 мл крови за 1 год
3. Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 28 дней до начала исследования.

4. Субъекты, у которых есть:

   • Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. и более 150 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление менее 60 м рт.ст. и более 95 мм рт.ст. Незначительные отклонения (1–3 мм рт. ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению врача/исследователя.
   • Частота пульса ниже 50/мин. и выше 105/мин.
5. Женщины-добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность или кормящие грудью в настоящее время.