Bioekvivalensstudie av Ibuprofen 200 mg + Pseudoefedrin HCL 30 mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Friske personer mellom 18-50 år (inklusive), veier i henhold til standard høyde- og vektdiagram for Life Insurance Corporation of India (II undervekt og overvekt min. & Maks. diagram)
• Forsøkspersoner som ikke har bevis for underliggende sykdom under screening av sykehistorien og hvis fysiske undersøkelse utføres innen 21 dager før studiestart.
• Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av legen/hovedetterforskeren anses å være uten klinisk betydning.
• Informert samtykke gitt i skriftlig form i henhold til pkt. 10.3 i protokollen.

• Kvinnelige emner:

  1. av fødedyktige barn som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet, som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  2. postmenopausal i minst 1 år.
  3. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på personen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

   Jeg. Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyrehematologisk; gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

   • Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen det siste året.
   • Moderat til kraftig røyking (> 10 sigaretter/dag) eller ved antakelse av tobakksprodukter.
   • Historie med problemer med å svelge.
   • Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studiestart
   • Astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt noen medisiner.

2. Forsøkspersoner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av

   • 500 ml blod på 14 dager, eller
   • 500 - 800 ml blod på 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforskeren)
   • 1000 ml blod på 90 dager
   • 1250 ml blod på 120 dager
   • 1500 ml blod på 180 dager
   • 2000 ml blod på 270 dager
   • 2500 ml blod på 1 år
3. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående 28 dagene etter studiestart.

4. Emner som har:

   • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg og mer enn 150 mm Hg
   • Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 m Hg og mer enn 95 mm Hg. Mindre avvik (1-3 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens/etterforskerens skjønn
   • Pulsfrekvens under 50/min. og over 105/min.
5. Kvinnelige frivillige som viser en positiv graviditetsskjerm eller ammer for øyeblikket.