Étude de bioéquivalence des comprimés d'ibuprofène 200 mg + HCL de pseudoéphédrine 30 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sujets humains en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus), pesant conformément au tableau standard de taille et de poids de Life Insurance Corporation of India (II Underweight and Overweight Min. & Max. Graphique)
• Sujets qui n'ont aucun signe de maladie sous-jacente lors du dépistage des antécédents médicaux et dont l'examen physique est effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage se situent dans les limites normales ou considérées par le médecin / chercheur principal comme n'ayant aucune signification clinique.
• Consentement éclairé donné par écrit conformément à la section 10.3 du protocole.

• Sujets féminins :

  1. de potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
  2. ménopausée depuis au moins 1 an.
  3. chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence d'importants :

   je. Cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal hématologique ; maladie gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, musculo-squelettique, neurologique ou psychiatrique.

   • Dépendance à l'alcool, abus d'alcool ou abus de drogues au cours de la dernière année.
   • Tabagisme modéré à important (> 10 cigarettes/jour) ou prise en charge de produits du tabac.
   • Antécédents de difficulté à avaler.
   • Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
   • Asthme, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise de tout médicament.

2. Les sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de

   • 500 ml de sang en 14 jours, ou
   • 500 - 800 ml de sang en 14 jours (sauf si approuvé par l'investigateur principal)
   • 1000 ml de sang en 90 jours
   • 1250 ml de sang en 120 jours
   • 1500 ml de sang en 180 jours
   • 2000 ml de sang en 270 jours
   • 2500 ml de sang en 1 an
3. Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

4. Les sujets qui ont :

   • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg et supérieure à 150 mm de Hg
   • Pression artérielle diastolique inférieure à 60 m de Hg et supérieure à 95 mm de Hg. Des écarts mineurs (1-3 mm Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion du médecin/investigateur
   • Pouls inférieur à 50/min. et au-dessus de 105/min.
5. Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif ou allaitant actuellement.