Estudo de Bioequivalência de Ibuprofeno 200 mg + Pseudoefedrina HCL 30 mg comprimidos em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Sujeitos humanos saudáveis ​​entre 18 e 50 anos de idade (inclusive), pesando de acordo com a tabela padrão de altura e peso da Life Insurance Corporation of India (II Abaixo do Peso e Sobrepeso Mín. & máx. Gráfico)
• Indivíduos que não têm evidência de doença subjacente durante o histórico médico de triagem e cujo exame físico é realizado dentro de 21 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador principal como sem importância clínica.
• Consentimento informado dado por escrito de acordo com a seção 10.3 do protocolo.

• Sujeitos femininos:

  1. de potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.
  2. pós-menopausa há pelo menos 1 ano.
  3. cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito.

Critério de exclusão:

1. História ou presença de significativo:

   eu. Cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica renal; doença gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica ou psiquiátrica.

   • Dependência de álcool, abuso de álcool ou abuso de drogas no último ano.
   • Tabagismo moderado a pesado (> 10 cigarros/dia) ou uso de produtos de tabaco.
   • Histórico de dificuldade para engolir.
   • Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo
   • Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico após tomar qualquer medicamento.

2. Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de

   • 500 ml de sangue em 14 dias, ou
   • 500 - 800 mL de sangue em 14 dias (a menos que aprovado pelo Pesquisador Principal)
   • 1000 ml de sangue em 90 dias
   • 1250 ml de sangue em 120 dias
   • 1500 ml de sangue em 180 dias
   • 2000 ml de sangue em 270 dias
   • 2500 ml de sangue em 1 ano
3. Participação em outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores ao início do estudo.

4. Sujeitos que possuem:

   • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg e superior a 150 mm de Hg
   • Pressão arterial diastólica inferior a 60 m de Hg e superior a 95 mm de Hg. Desvios menores (1-3 mm Hg) no check-in podem ser aceitáveis ​​a critério do médico/investigador
   • Freqüência de pulso abaixo de 50/min. e acima de 105/min.
5. Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva ou amamentando no momento.