식후 이부프로펜 200 mg + 슈도에페드린 HCL 30 mg 정제의 생물학적 동등성 연구
2010년 6월 11일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Wyeth Consumer Healthcare의 Dr. Reddy's 및 Advil® Cold and Sinus Caplets의 Ibuprofen 200 mg + Pseudoephedrine HCL 30 mg 정제에 대한 무작위, 공개 라벨, 2-치료, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구.
이 연구의 목적은 식사를 한 상태에서 Ibuprofen 200mg + Pseudoephedrine HCL 30mg의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 대상자를 대상으로 Dr. Reddy's의 Ibuprofen 200mg + Pseudoephedrine HCL 30mg 정제와 Wyeth Consumer Healthcare의 Advil® Cold and Sinus Caplets의 생물학적 동등성을 평가합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- Lotus Labs Pvt. Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세(포함)의 건강한 인간 피험자, 인도 생명 보험 회사의 표준 신장 및 체중 차트(II 저체중 및 과체중 Min. & 맥스. 차트)
- 병력 스크리닝 시 기저질환의 증거가 없고, 연구 개시일로부터 21일 이내에 신체검사를 받는 피험자.
- 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 의사/주요 조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 피험자.
- 프로토콜의 섹션 10.3에 따라 서면 형식으로 제공되는 사전 동의.
여성 과목:
- 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 시험자가 판단한 대로 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 가능성.
- 폐경 후 최소 1년.
- 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 피험자에게 수행되었습니다.
제외 기준:
중대한 병력 또는 존재:
나. 심혈관, 폐, 간, 신장 혈액학; 위장, 내분비, 면역, 피부, 근골격, 신경 또는 정신 질환.
- 지난 1년 이내의 알코올 의존, 알코올 남용 또는 약물 남용.
- 보통에서 심한 흡연(> 10개비/일) 또는 담배 제품 가정.
- 삼키기 어려움의 병력.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 약물 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.
연구가 완료될 때까지 기부금을 초과했을 피험자
- 14일 동안 혈액 500ml 또는
- 14일 동안 혈액 500 - 800ml(주임 연구원이 승인하지 않은 경우)
- 90일 동안 혈액 1000ml
- 120일 동안 혈액 1250ml
- 180일 동안 혈액 1500ml
- 270일 동안 혈액 2000ml
- 1년에 2500ml의 혈액
- 연구 시작 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
대상:
- 수축기 혈압 90mmHg 미만 및 150mmHg 이상
- 확장기 혈압이 60mHg 미만이고 95mmHg 이상입니다. 체크인 시 사소한 편차(1-3mmHg)는 의사/조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 50/분 미만의 맥박수. 105/분 이상.
- 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주거나 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이부프로펜 + 슈도도페드린 염산염
이부프로펜 200 mg + 슈도에페드린 HCL 30 mg 정제
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이부프로펜 200mg + 슈도에페드린염산염 30mg
다른 이름들:
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활성 비교기: Advil® 감기 및 부비동
Wyeth Consumer Healthcare의 Advil® 감기 및 부비동 정제
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이부프로펜 200mg + 슈도에페드린염산염 30mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 한 생물학적 동등성
기간: 2 개월
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vijayanthi G, MBBS, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 431-04
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