Studio di bioequivalenza di compresse di ibuprofene 200 mg + pseudoefedrina cloridrato 30 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), con peso secondo la tabella standard di altezza e peso della Life Insurance Corporation of India (II sottopeso e sovrappeso min. & Massimo. Grafico)
• - Soggetti che non hanno evidenza di malattia di base durante lo screening anamnestico e il cui esame fisico viene eseguito entro 21 giorni dall'inizio dello studio.
• Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore principale non significativi dal punto di vista clinico.
• Consenso informato dato in forma scritta secondo la sezione 10.3 del protocollo.

• Soggetti Femminili:

  1. di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
  2. postmenopausa da almeno 1 anno.
  3. chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di significativi:

   io. Ematologico cardiovascolare, polmonare, epatico, renale; malattie gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.

   • Dipendenza da alcol, abuso di alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno.
   • Fumo da moderato a pesante (> 10 sigarette/giorno) o assunzione di prodotti del tabacco.
   • Storia di difficoltà nella deglutizione.
   • - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
   • Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.

2. Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato in eccesso di

   • 500 ml di sangue in 14 giorni, o
   • 500 - 800 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione del Principal Investigator)
   • 1000 ml di sangue in 90 giorni
   • 1250 ml di sangue in 120 giorni
   • 1500 ml di sangue in 180 giorni
   • 2000 ml di sangue in 270 giorni
   • 2500 ml di sangue in 1 anno
3. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 28 giorni precedenti l'inizio dello studio.

4. Soggetti che hanno:

   • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg e superiore a 150 mm di Hg
   • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 m Hg e superiore a 95 mm Hg. Deviazioni minori (1-3 mm Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore
   • Frequenza del polso inferiore a 50/min. e oltre 105/min.
5. Donne volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo o che stanno attualmente allattando.