Ibuprofen 200 mg + pszeudoefedrin HCL 30 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 50 év közötti (beleértve) emberi alanyok, akiknek súlyuk az Indiai Életbiztosító Corporation szabványos testmagasság- és súlytáblázata szerint (II. alul- és túlsúlyos, min. & Max. Diagram)
• Azok az alanyok, akiknél az anamnézis szűrése során nincs bizonyíték az alapbetegségre, és akiknél a fizikális vizsgálatot a vizsgálat megkezdését követő 21 napon belül elvégezték.
• Olyan alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy az orvos/vizsgáló vezető szerint nincs klinikai jelentősége.
• A jegyzőkönyv 10.3. pontja szerint írásban adott tájékozott hozzájárulás.

• Női tantárgyak:

  1. fogamzóképes korúak, akik a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzák, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia.
  2. menopauza után legalább 1 évig.
  3. műtétileg steril (kétoldali petevezeték-lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős előzmények vagy jelenlét:

   én. Szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-hematológiai; gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.

   • Alkoholfüggőség, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt egy évben.
   • Mérsékelten erős dohányzás (> 10 cigaretta/nap) vagy dohánytermékek fogyasztása esetén.
   • Nyelési nehézségek előzményei.
   • Klinikailag jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
   • Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók bármilyen gyógyszer bevétele után.

2. Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint adakoztak volna

   • 500 ml vér 14 nap alatt, ill
   • 500-800 ml vér 14 nap alatt (kivéve, ha a kutatásvezető jóváhagyja)
   • 1000 ml vér 90 nap alatt
   • 1250 ml vér 120 nap alatt
   • 1500 ml vér 180 nap alatt
   • 2000 ml vér 270 nap alatt
   • 2500 ml vér 1 év alatt
3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését megelőző 28 napon belül.

4. Alanyok, akiknek:

   • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm és több mint 150 Hgmm
   • A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm és több mint 95 Hgmm. Kisebb eltérések (1-3 Hgmm) a bejelentkezéskor az orvos/nyomozó döntése alapján elfogadhatók
   • Pulzusszám 50/perc alatt. és 105/perc felett.
5. Női önkéntesek, akik pozitív terhességi szűrést mutatnak, vagy éppen szoptatnak.