Bioekvivalensstudie av Ibuprofen 200 mg + Pseudoefedrin HCL 30 mg tabletter under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska människor mellan 18-50 år (inklusive), vägande enligt standarddiagrammet för längd och vikt från Life Insurance Corporation of India (II undervikt och övervikt min. & Max. Diagram)
• Försökspersoner som inte har några tecken på underliggande sjukdom under screening av medicinsk historia och vars fysiska undersökning utförs inom 21 dagar efter att studien påbörjades.
• Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller som av läkaren/huvudprövare anses sakna klinisk betydelse.
• Informerat samtycke lämnat i skriftlig form enligt punkt 10.3 i protokollet.

• Kvinnliga ämnen:

  1. av att fertil barn utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  2. postmenopausal i minst 1 år.
  3. kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller närvaro av betydande:

   i. Kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal hematologisk; gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.

   • Alkoholberoende, alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom det senaste året.
   • Måttlig till kraftig rökning (> 10 cigaretter/dag) eller vid antagande av tobaksvaror.
   • Historik med svårigheter att svälja.
   • Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor innan studiens start
   • Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit någon medicin.

2. Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än

   • 500 ml blod på 14 dagar, eller
   • 500 - 800 ml blod på 14 dagar (såvida det inte godkänts av huvudutredaren)
   • 1000 ml blod på 90 dagar
   • 1250 ml blod på 120 dagar
   • 1500 ml blod på 180 dagar
   • 2000 ml blod på 270 dagar
   • 2500 ml blod på 1 år
3. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de föregående 28 dagarna efter studiestart.

4. Ämnen som har:

   • Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg och mer än 150 mm Hg
   • Diastoliskt blodtryck mindre än 60 m Hg och mer än 95 mm Hg. Mindre avvikelser (1-3 mm Hg) vid incheckningen kan accepteras enligt läkarens/utredarens beslut
   • Pulsfrekvens under 50/min. och över 105/min.
5. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm eller ammar för närvarande.