Bioækvivalensundersøgelse af Ibuprofen 200 mg + Pseudoephedrin HCL 30 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Sunde mennesker mellem 18-50 år (inklusive), der vejer i henhold til standard højde- og vægtdiagrammet fra Life Insurance Corporation of India (II undervægt og overvægt min. & Maks. Diagram)
• Forsøgspersoner, der ikke har tegn på underliggende sygdom under screening af sygehistorien, og hvis fysiske undersøgelse udføres inden for 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier er inden for normale grænser eller af lægen/hovedforskeren anses for at være uden klinisk betydning.
• Informeret samtykke givet i skriftlig form i henhold til protokollens pkt. 10.3.

• Kvindelige emner:

  1. af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  2. postmenopausal i mindst 1 år.
  3. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

   jeg. Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal hæmatologisk; gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

   • Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år.
   • Moderat til kraftig rygning (> 10 cigaretter/dag) eller ved antagelse af tobaksvarer.
   • Historie med synkebesvær.
   • Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiestart
   • Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.

2. Forsøgspersoner, som ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret over

   • 500 ml blod på 14 dage, eller
   • 500 - 800 ml blod på 14 dage (medmindre det er godkendt af hovedefterforskeren)
   • 1000 ml blod på 90 dage
   • 1250 ml blod på 120 dage
   • 1500 ml blod på 180 dage
   • 2000 ml blod på 270 dage
   • 2500 ml blod på 1 år
3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 28 dage efter studiestart.

4. Emner, der har:

   • Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg og mere end 150 mm Hg
   • Diastolisk blodtryk mindre end 60 m Hg og mere end 95 mm Hg. Mindre afvigelser (1-3 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter lægens/efterforskerens skøn
   • Pulsfrekvens under 50/min. og over 105/min.
5. Kvindelige frivillige, der viser en positiv graviditetsskærm eller ammer i øjeblikket.