Badanie biorównoważności ibuprofenu 200 mg + pseudoefedryny HCL 30 mg tabletki po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), ważący zgodnie ze standardową tabelą wzrostu i wagi firmy Life Insurance Corporation of India (II niedowaga i nadwaga min. & Maks. Wykres)
• Osoby, u których nie wykryto choroby podstawowej podczas badania przesiewowego historii choroby i których badanie fizykalne przeprowadzono w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez lekarza / głównego badacza za niemające znaczenia klinicznego.
• Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej zgodnie z punktem 10.3 protokołu.

• Kobiety:

  1. możliwości zajścia w ciążę, praktykowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), takiej jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
  2. po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
  3. chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność znaczących:

   ja. Układ sercowo-naczyniowy, płucny, wątrobowy, nerkowy hematologiczny; żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, immunologiczną, dermatologiczną, mięśniowo-szkieletową, neurologiczną lub psychiatryczną.

   • Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
   • Umiarkowane do intensywnego palenia (> 10 papierosów dziennie) lub przy założeniu wyrobów tytoniowych.
   • Historia trudności w połykaniu.
   • Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
   • Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu jakiegokolwiek leku.

2. Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby więcej niż

   • 500 ml krwi w ciągu 14 dni, lub
   • 500 - 800 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba że kierownik badania wyrazi na to zgodę)
   • 1000 ml krwi w 90 dni
   • 1250 ml krwi w 120 dni
   • 1500 ml krwi w 180 dni
   • 2000 ml krwi w 270 dni
   • 2500 ml krwi w ciągu 1 roku
3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni od rozpoczęcia badania.

4. Podmioty, które posiadają:

   • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg i powyżej 150 mm Hg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 m Hg i powyżej 95 mm Hg. Niewielkie odchylenia (1-3 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza/badacza
   • Tętno poniżej 50/min. i powyżej 105/min.
5. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego lub aktualnie karmiące piersią.