Bio-equivalentiestudie van Ibuprofen 200 mg + Pseudo-efedrine HCL 30 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen tussen 18-50 jaar (inclusief), met een gewicht volgens de standaard lengte- en gewichtstabel van Life Insurance Corporation of India (II Min. & Max. Grafiek)
• Proefpersonen die geen bewijs hebben van een onderliggende ziekte tijdens het screenen van hun medische voorgeschiedenis en van wie het lichamelijk onderzoek binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Proefpersonen waarvan de screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen liggen of die door de arts/hoofdonderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.
• Geïnformeerde toestemming gegeven in schriftelijke vorm volgens paragraaf 10.3 van het protocol.

• Vrouwelijke Onderwerpen:

  1. van het vruchtbare kind het toepassen van een aanvaardbare methode van anticonceptie voor de duur van de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
  2. postmenopauzale gedurende ten minste 1 jaar.
  3. chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van significante:

   i. Cardiovasculair, long-, lever-, nierhematologisch; gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

   • Alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
   • Matig tot zwaar roken (> 10 sigaretten/dag) of op basis van tabaksproducten.
   • Geschiedenis van moeite met slikken.
   • Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor aanvang van de studie
   • Astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van medicatie.

2. Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer dan zouden hebben gedoneerd

   • 500 ml bloed in 14 dagen, of
   • 500 - 800 ml bloed in 14 dagen (tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker)
   • 1000 ml bloed in 90 dagen
   • 1250 ml bloed in 120 dagen
   • 1500 ml bloed in 180 dagen
   • 2000 ml bloed in 270 dagen
   • 2500 ml bloed in 1 jaar
3. Deelname aan een andere klinische studie binnen de voorafgaande 28 dagen na aanvang van de studie.

4. Onderwerpen die hebben:

   • Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg en hoger dan 150 mm Hg
   • Diastolische bloeddruk minder dan 60 m Hg en meer dan 95 mm Hg. Kleine afwijkingen (1-3 mm Hg) bij het inchecken kunnen acceptabel zijn naar goeddunken van de arts/onderzoeker
   • Polsslag lager dan 50/min. en boven de 105/min.
5. Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening laten zien of momenteel borstvoeding geven.