低侵襲人工膝関節全置換術のための Midvastus 対内側 Parapatellar アプローチ
2013年12月16日 更新者:R. David Heekin、Heekin Orthopedic Research Institute
低侵襲人工膝関節全置換術のためのミニミッドバスタス vs. 内側傍膝蓋骨アプローチ
この研究の目的は、膝関節全置換術の 2 つの異なる外科的アプローチを比較することです。
ミニ ミッドバスタス アプローチでは、膝コンポーネントを移植するために、従来のアプローチ (正中傍膝蓋骨) よりも大腿筋 (大腿四頭筋) の腱の切断が少なくなります。
どちらも同じ皮膚切開になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 21 歳から 80 歳までの男性または妊娠していない女性です。
- 患者は一次人工膝関節全置換術を必要とします。
- -患者は変形性関節症(OA)、外傷性関節炎(TA)または無血管壊死(AVN)の診断を受けています。
- 患者の側副靭帯は無傷です。
- -患者は、IRB承認の研究固有の同意書に署名し、日付を記入しています。
- -患者は、プロトコルに従って、予想される追跡期間の全期間にわたって研究に参加することができ、参加する意思があり、医師の指示に従うことができます。
- 患者は保守的な治療法に反応しませんでした。
除外基準:
- -患者は、脛骨高位骨切り術、十字靭帯再建術、または外科的膝蓋骨切除術の以前の処置を受けています。
- -患者は病的に肥満であり、フレームと身長の理想的な体重を60%超えています。
- -患者は、45度の屈曲、45度の内反、または45度の外反の範囲を超える、関連する膝に変形があります。
- -患者は、膝関節内またはその周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- 患者は、関連する膝関節の領域に悪性腫瘍を持っています。
- -患者は、被験者の福祉または研究の全体的な結果に影響を与える全身性疾患と診断されています(つまり、 中等度から重度の骨粗鬆症、パジェット病)、または免疫学的に抑制されているか、生理学的用量要件を超えてステロイドを投与されている。
- 患者に神経障害があり、患者の体重負荷を制限する能力が妨げられているか、治癒期間中にインプラントに極端な負荷がかかっています。
- -女性患者は、研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定です。
- 患者は、デバイスの材料に対して既知の過敏症を持っています。
- -患者は、手術中の四肢または四肢の強さに影響を与える他の神経疾患の糖尿病性または末梢神経障害の以前の診断を受けています
- 患者の骨量は、病気や感染によって損なわれ、プロテーゼを適切に支えたり、固定したりできなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミニミッドバスタスアプローチ
長さ 13 cm 未満の皮膚切開と膝蓋骨縁から 3 cm 以下の内側広筋斜め切開によるミニ Midvastus アプローチを使用して、40 人の患者に人工膝関節全置換術を実施しました。
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段階的な両側人工膝関節置換術(手術の間隔が7日以内)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:内側傍膝蓋骨アプローチ
皮膚切開が 13 cm 未満のミニ内側傍膝蓋骨アプローチ。
大腿四頭筋腱への伸展は 3 cm を超えませんでした。ミニ内側傍膝蓋骨アプローチを使用して、人工膝関節全置換術を実施しました。
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段階的な両側人工膝関節置換術(手術の間隔が7日以内)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーソサエティスコア
時間枠:2年
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スコアが高いほど結果が良くなります (0-100)。
膝社会スコアは、機能と痛みに関する患者の結果と認識を反映しています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の強さ
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。