- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01132378
Midvastus versus medialer parapatellarer Zugang für die minimal invasive totale Knieendoprothetik
16. Dezember 2013 aktualisiert von: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Mini-Midvastus vs. medialer parapatellarer Zugang für minimal-invasive Knie-Totalendoprothetik
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche chirurgische Ansätze für eine totale Kniegelenksersatzoperation zu vergleichen.
Beim Mini-Midvastus-Zugang wird weniger Sehne des Oberschenkelmuskels (Quadrizeps) durchtrennt als beim klassischen Zugang (median parapatellar), um die Kniekomponenten zu implantieren.
Beide haben den gleichen Hautschnitt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 21 und 80 Jahren.
- Der Patient benötigt einen zementierten primären Knietotalersatz.
- Der Patient hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), traumatischer Arthritis (TA) oder avaskulärer Nekrose (AVN).
- Der Patient hat intakte Seitenbänder.
- Der Patient hat eine vom IRB genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
- Der Patient ist in der Lage und willens, an der Studie gemäß dem Protokoll für die gesamte Dauer der erwarteten Nachbeobachtungszeit teilzunehmen und die Anweisungen seines Arztes zu befolgen.
- Der Patient hat auf konservative Behandlungsmodalitäten nicht angesprochen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zuvor einen Eingriff mit hoher Tibiaosteotomie, Kreuzbandrekonstruktion oder Patellektomie des chirurgischen Knies.
- Der Patient ist krankhaft fettleibig, >60 % über dem idealen Körpergewicht für Rahmen und Größe.
- Der Patient hat eine Deformität am betroffenen Knie von mehr als 45 Grad Flexion, 45 Grad Varus oder 45 Grad Valgus.
- Der Patient hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk herum.
- Der Patient hat einen bösartigen Tumor im Bereich des betroffenen Kniegelenks.
- Der Patient hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Probanden oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde (d. h. mittelschwere bis schwere Osteoporose, Paget-Krankheit) oder immunologisch supprimiert sind oder Steroide erhalten, die über die physiologische Dosis hinausgehen.
- Der Patient hat ein neurologisches Defizit, das die Fähigkeit des Patienten, die Belastung zu begrenzen, beeinträchtigt oder das Implantat während der Heilungsphase extrem belastet.
- Patientin ist oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
- Der Patient hat eine vorherige Diagnose einer diabetischen oder peripheren Neuropathie an der operierten Extremität oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Kraft der Gliedmaßen beeinträchtigt
- Der Knochenbestand des Patienten ist durch Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, wodurch die Prothese nicht ausreichend gestützt und/oder fixiert werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mini-Midvastus-Ansatz
Bei 40 Patienten wurde ein Mini-Midvastus-Zugang mit einem Hautschnitt von weniger als 13 cm Länge und einer Dissektion des Vastus medialis obliquus nicht mehr als 3 cm vom Patellarand entfernt verwendet, um eine totale Knieendoprothetik durchzuführen.
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inszenierte bilaterale Knieendoprothetik (nicht mehr als 7 Tage zwischen den Operationen)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Medialer parapatellarer Zugang
Mini medialer parapatellarer Zugang mit Hautschnitt von weniger als 13 cm.
Die Ausdehnung in die Quadrizepssehne überschritt 3 cm nicht. Zur Durchführung der totalen Knieendoprothetik wurde ein medialer parapatellarer Minizugang verwendet.
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inszenierte bilaterale Knieendoprothetik (nicht mehr als 7 Tage zwischen den Operationen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
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Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis (0-100).
Der Knee Society Score spiegelt die Ergebnisse und die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf Funktion und Schmerz wider
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-01-01
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