Мидвастус в сравнении с медиальным парапателлярным доступом для минимально инвазивного тотального эндопротезирования коленного сустава
16 декабря 2013 г. обновлено: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Мини-мидвастус против медиального парапателлярного доступа для минимально инвазивного тотального эндопротезирования коленного сустава
Целью данного исследования является сравнение двух различных хирургических подходов к тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Мини-мидвастусный доступ включает в себя меньшее рассечение сухожилия бедренной мышцы (четырехглавой мышцы), чем классический доступ (срединный парапателлярный доступ) для имплантации компонентов колена.
У обоих будет одинаковый разрез кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 21 до 80 лет.
- Пациенту требуется цементная первичная тотальная замена коленного сустава.
- У пациента диагностирован остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА) или аваскулярный некроз (АВН).
- У пациента интактные боковые связки.
- Пациент подписал и поставил дату одобренной IRB формы согласия на конкретное исследование.
- Пациент может и желает участвовать в исследовании в соответствии с протоколом в течение всего ожидаемого срока наблюдения и следовать указаниям своего врача.
- Пациент не отвечает на консервативные методы лечения.
Критерий исключения:
- Пациенту ранее была проведена высокая остеотомия большеберцовой кости, реконструкция крестообразной связки или пателлэктомия хирургического колена.
- Пациент страдает патологическим ожирением, >60% массы тела превышает идеальную для телосложения и роста.
- У пациента деформация пораженного колена более 45 градусов сгибания, 45 градусов варусной или 45 градусов вальгусной деформации.
- У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
- У больного злокачественное новообразование в области пораженного коленного сустава.
- У пациента диагностировано системное заболевание, которое может повлиять на благополучие субъекта или общий результат исследования (т. от умеренного до тяжелого остеопороза, болезни Педжета) или имеет иммунологическую супрессию, или прием стероидов в дозах, превышающих физиологические потребности.
- У пациента имеется неврологический дефицит, который препятствует способности пациента ограничивать нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- У пациента предварительно диагностирована диабетическая или периферическая невропатия в оперируемой конечности или другое неврологическое заболевание, влияющее на силу конечности.
- Костная ткань пациента повреждена болезнью или инфекцией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мини-мидвастальный доступ
Для тотального эндопротезирования коленного сустава у 40 пациентов использовали мини-средневастальный доступ с разрезом кожи длиной менее 13 см и рассечением косой медиальной широкой мышцы бедра не более 3 см от края надколенника.
|
этапное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (между операциями не более 7 дней)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медиальный парапателлярный доступ
Минимедиальный парапателлярный доступ с разрезом кожи менее 13 см.
Вытяжение в сухожилие четырехглавой мышцы бедра не превышало 3 см. Для тотального эндопротезирования коленного сустава использовали мини-медиальный парапателлярный доступ.
|
этапное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (между операциями не более 7 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Чем выше оценка, тем лучше результат (0-100).
Оценка коленного общества отражает результаты и восприятие пациентами функции и боли.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-01-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .