Midvastus vs. mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa minimaalisesti invasiiviseen polven kokonaisartroplastiaan
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Mini-midvastus vs. mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa minimaalisesti invasiiviseen polven kokonaisartroplastiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista kirurgista lähestymistapaa koko polven tekonivelleikkaukseen.
Mini-midvastus-menetelmään kuuluu vähemmän reiden (nelipäälihaksen) jänteen leikkaaminen kuin klassinen lähestymistapa (mediaani parapatellaarinen) polven osien implantoimiseksi.
Molemmilla on sama iholeikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 21-80-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilas tarvitsee sementoidun primaarisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen.
- Potilaalla on diagnoosi nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
- Potilaalla on ehjät sivusiteet.
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen.
- Potilas pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen protokollan mukaisesti koko odotetun seuranta-ajan ajan ja noudattaa lääkärinsä ohjeita.
- Potilas ei ole reagoinut konservatiivisiin hoitomuotoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiemmin leikkauspolven korkean sääriluun osteotomia, ristisiteiden rekonstruktio tai polvilumpion poisto.
- Potilas on sairaalloisesti liikalihava, yli 60 % rungon ja pituuden mukaisen ihannepainon yli.
- Potilaalla on polven epämuodostuma, joka on suurempi kuin 45 astetta taivutusta, 45 astetta varus-astetta tai 45 astetta valgusta.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain polvinivelen alueella.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi potilaan hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen (esim. keskivaikea tai vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti) tai immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja yli fysiologisen annoksen.
- Potilaalla on neurologinen vajaatoiminta, joka häiritsee potilaan kykyä rajoittaa painonsietokykyä tai kuormittaa implanttia äärimmäisenä paranemisjakson aikana.
- Naispotilas on tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu diabeettinen tai perifeerinen neuropatia operatiivisessa raajassa tai muu neurologinen sairaus, joka vaikuttaa raajan vahvuuteen
- Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei pysty antamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mini-midvastus lähestymistapa
Mini Midvastus -menetelmää, jossa ihon viilto oli alle 13 cm pitkä ja vastus medialis obliquus -leikkaus enintään 3 cm polvilumpion reunasta, käytettiin polven kokonaisartroplastiaan 40 potilaalla.
|
vaiheittainen kahdenvälinen polven artroplastia (enintään 7 päivää leikkausten välillä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa
Minimediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa, jossa ihon viilto on alle 13 cm.
Nelipäisen jänteen venymä ei ylittänyt 3 cm. Polven kokonaisartroplastiassa käytettiin minimediaaalista parapatellaarista lähestymistapaa.
|
vaiheittainen kahdenvälinen polven artroplastia (enintään 7 päivää leikkausten välillä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tulos (0-100).
Polviyhteiskunnan pisteet heijastavat potilaiden tuloksia ja käsitystä toiminnasta ja kivusta
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-01-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .