- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01132378
Approche parapatellaire médiale versus médiane pour l'arthroplastie totale du genou mini-invasive
16 décembre 2013 mis à jour par: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Approche parapatellaire mini-midvastus vs médiale pour l'arthroplastie totale du genou mini-invasive
Le but de cette étude est de comparer deux approches chirurgicales différentes pour la chirurgie de remplacement total du genou.
L'abord mini-midvastus consiste à couper moins le tendon du muscle de la cuisse (quadriceps) que l'abord classique (parapatellaire médian) afin d'implanter les composants du genou.
Les deux auront la même incision cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 21 à 80 ans.
- Le patient nécessite une arthroplastie totale primaire du genou cimentée.
- Le patient a un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (AT) ou de nécrose avasculaire (AVN).
- Le patient a des ligaments collatéraux intacts.
- Le patient a signé et daté un formulaire de consentement spécifique à l'étude approuvé par l'IRB.
- Le patient est capable et disposé à participer à l'étude conformément au protocole pendant toute la durée prévue du suivi et à suivre les instructions de son médecin.
- Le patient n'a pas répondu aux modalités de traitement conservateur.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une intervention d'ostéotomie tibiale haute, de reconstruction du ligament croisé ou de patellectomie du genou chirurgical.
- Le patient est obèse morbide, > 60 % au-dessus du poids corporel idéal pour le cadre et la taille.
- Le patient présente une déformation du genou impliqué supérieure à 45 degrés de flexion, 45 degrés de varus ou 45 degrés de valgus.
- Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Le patient a une tumeur maligne dans la région de l'articulation du genou impliquée.
- Le patient a une maladie systémique diagnostiquée qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude (c'est-à-dire ostéoporose modérée à sévère, maladie de Paget) ou est immunodéprimé, ou reçoit des stéroïdes en excès des doses physiologiques requises.
- Le patient a un déficit neurologique, qui interfère avec sa capacité à limiter le poids ou place une charge extrême sur l'implant pendant la période de cicatrisation.
- La patiente est ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Le patient a déjà reçu un diagnostic de neuropathie diabétique ou périphérique du membre opératoire ou d'une autre maladie neurologique affectant la force des membres
- Le stock osseux du patient est compromis par une maladie ou une infection, qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche mini-midvastus
Une approche Mini Midvastus avec une incision cutanée de moins de 13 cm de long et une dissection du vaste médial obliquus à moins de 3 cm du bord rotulien a été utilisée pour réaliser une arthroplastie totale du genou chez 40 patients.
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arthroplastie totale bilatérale du genou échelonnée (pas plus de 7 jours entre les chirurgies)
Autres noms:
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Comparateur actif: Approche parapatellaire médiale
Approche parapatellaire mini-médiale avec incision cutanée inférieure à 13 cm.
L'extension dans le tendon du quadriceps ne dépassait pas 3 cm. Une mini-approche parapatellaire médiale a été utilisée pour réaliser une arthroplastie totale du genou.
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arthroplastie totale bilatérale du genou échelonnée (pas plus de 7 jours entre les chirurgies)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la société du genou
Délai: 2 ans
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Plus le score est élevé, meilleur est le résultat (0-100).
Le score de la société du genou reflète les résultats et la perception des patients concernant la fonction et la douleur
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Force des quadriceps
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (Estimation)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-01-01
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