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Approccio midvastus vs mediale pararotuleo per artroplastica totale mininvasiva del ginocchio

16 dicembre 2013 aggiornato da: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute

Approccio mini-midvastus vs. pararotuleo mediale per l'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi approcci chirurgici per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio. L'approccio mini-midvastus comporta il taglio di meno del tendine del muscolo della coscia (quadricipite) rispetto all'approccio classico (pararotuleo mediano) per impiantare i componenti del ginocchio. Entrambi avranno la stessa incisione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Heekin Orthopedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 21 e 80 anni.
  2. Il paziente richiede una protesi totale di ginocchio primaria cementata.
  3. Il paziente ha una diagnosi di artrosi (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
  4. Il paziente ha i legamenti collaterali intatti.
  5. Il paziente ha firmato e datato un modulo di consenso specifico allo studio approvato dall'IRB.
  6. - Il paziente è in grado e disposto a partecipare allo studio secondo il protocollo per l'intera durata del periodo di follow-up previsto e a seguire le indicazioni del proprio medico.
  7. Il paziente non ha risposto alle modalità di trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha subito una precedente procedura di osteotomia tibiale alta, ricostruzione del legamento crociato o rotulectomia del ginocchio chirurgico.
  2. Il paziente è patologicamente obeso, >60% rispetto al peso corporeo ideale per corporatura e altezza.
  3. Il paziente ha una deformità al ginocchio coinvolto maggiore di 45 gradi di flessione, 45 gradi di varo o 45 gradi di valgismo.
  4. Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
  5. Il paziente ha un tumore maligno nell'area dell'articolazione del ginocchio interessata.
  6. Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che influenzerebbe il benessere del soggetto o l'esito complessivo dello studio (ad es. osteoporosi da moderata a grave, morbo di Paget) o è immunologicamente soppresso, o riceve steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica richiesta.
  7. Il paziente ha un deficit neurologico, che interferisce con la capacità del paziente di limitare il carico o pone un carico estremo sull'impianto durante il periodo di guarigione.
  8. La paziente è o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  9. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  10. - Il paziente ha una diagnosi precedente di neuropatia diabetica o periferica all'estremità operata o altra malattia neurologica che colpisce la forza dell'arto
  11. Il patrimonio osseo del paziente è compromesso da malattie o infezioni, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio mini-midvastus
L'approccio Mini Midvastus con incisione cutanea lunga meno di 13 cm e dissezione del vasto mediale obliquo a non più di 3 cm dal margine rotuleo è stato utilizzato per eseguire l'artroplastica totale del ginocchio in 40 pazienti.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
protesi totale di ginocchio bilaterale in stadi (non più di 7 giorni tra gli interventi chirurgici)
Altri nomi:
  • Componenti stabilizzati posteriori Stryker Triathlon
Comparatore attivo: Approccio pararotuleo mediale
Mini approccio mediale pararotuleo con incisione cutanea inferiore a 13 cm. L'estensione nel tendine del quadricipite non superava i 3 cm. Per eseguire l'artroplastica totale del ginocchio è stato utilizzato un approccio mini pararotuleo mediale.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
protesi totale di ginocchio bilaterale in stadi (non più di 7 giorni tra gli interventi chirurgici)
Altri nomi:
  • Componenti stabilizzati posteriori Stryker Triathlon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (0-100). Il punteggio della società del ginocchio riflette i risultati e la percezione dei pazienti per quanto riguarda la funzione e il dolore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heekin Orthopedic Research Institute

Collaboratori

Stryker Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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