Midvastus kontra przyśrodkowe podejście okołorzepkowe do małoinwazyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Mini-midvastus vs. przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy do minimalnie inwazyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść chirurgicznych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Dostęp mini-midvastus polega na nacięciu mniejszej ilości ścięgna mięśnia uda (mięsień czworogłowy) niż w przypadku dostępu klasycznego (przyśrodkowego okołorzepkowego) w celu wszczepienia elementów kolana.
Oba będą miały to samo nacięcie skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 21 do 80 lat.
- Pacjent wymaga cementowej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
- Pacjent ma rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawów (ChZS), pourazowe zapalenie stawów (TA) lub jałową martwicę (AVN).
- Pacjent ma nienaruszone więzadła poboczne.
- Pacjent podpisał i opatrzył datą zatwierdzony przez IRB formularz zgody na konkretne badanie.
- Pacjent jest zdolny i chętny do udziału w badaniu zgodnie z protokołem przez cały przewidywany okres obserwacji i stosowania się do zaleceń lekarza.
- Pacjent nie zareagował na zachowawcze metody leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał wcześniej przebyty zabieg wysokiej osteotomii kości piszczelowej, rekonstrukcji więzadła krzyżowego lub patektomii chirurgicznej kolana.
- Pacjent jest chorobliwie otyły, >60% powyżej idealnej masy ciała dla budowy ciała i wzrostu.
- Pacjent ma deformację w zajętym kolanie większą niż 45 stopni zgięcia, 45 stopni szpotawości lub 45 stopni koślawości.
- U pacjenta występuje aktywna lub podejrzewana utajona infekcja w stawie kolanowym lub w jego okolicy.
- Pacjent ma nowotwór złośliwy w okolicy zajętego stawu kolanowego.
- Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która mogłaby wpłynąć na dobro pacjenta lub ogólny wynik badania (tj. umiarkowana do ciężkiej osteoporoza, choroba Pageta) lub ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje steroidy w dawkach przekraczających fizjologiczne wymagania.
- Pacjent ma deficyt neurologiczny, który zaburza zdolność pacjenta do ograniczania obciążenia lub powoduje ekstremalne obciążenie implantu w okresie gojenia.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
- Pacjent ma wcześniej rozpoznaną neuropatię cukrzycową lub neuropatię obwodową operowanej kończyny lub inną chorobę neurologiczną wpływającą na siłę kończyny
- Zapas kostny pacjenta jest osłabiony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście mini-midvastus
Dostęp typu Mini Midvastus z nacięciem skóry o długości poniżej 13 cm i preparacją mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego nie dalej niż 3 cm od brzegu rzepki zastosowano do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u 40 pacjentów.
|
etapowa obustronna alloplastyka stawu kolanowego (nie więcej niż 7 dni między zabiegami)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy
Mini przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy z nacięciem skóry mniejszym niż 13 cm.
Wydłużenie w ścięgno mięśnia czworogłowego nie przekraczało 3 cm. Do wykonania alloplastyki stawu kolanowego zastosowano dostęp mini przyśrodkowy przyrzepkowy.
|
etapowa obustronna alloplastyka stawu kolanowego (nie więcej niż 7 dni między zabiegami)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata
|
Im wyższy wynik, tym lepszy jest wynik (0-100).
Wynik społeczeństwa kolana odzwierciedla wyniki i postrzeganie pacjentów w odniesieniu do funkcji i bólu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .