Midvastus versus medial parapatellar tilnærming for minimalt invasiv total kneartroplastikk
16. desember 2013 oppdatert av: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Mini-midvastus vs. medial parapatellar tilnærming for minimalt invasiv total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige kirurgiske tilnærminger for total kneprotesekirurgi.
Mini-midvastus-tilnærmingen innebærer å kutte mindre av lårmuskelsenen (quadriceps) enn den klassiske tilnærmingen (median parapatellar) for å implantere knekomponentene.
Begge vil ha samme hudsnitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 21-80 år.
- Pasienten trenger sementert primær total kneprotese.
- Pasienten har diagnosen artrose (OA), traumatisk artritt (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
- Pasienten har intakte kollaterale leddbånd.
- Pasienten har signert og datert et IRB-godkjent studiespesifikt samtykkeskjema.
- Pasienten er i stand til og villig til å delta i studien i henhold til protokollen for hele den forventede oppfølgingsperioden, og til å følge legens anvisninger.
- Pasienten har ikke respondert på konservative behandlingsformer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt en prosedyre med høy tibial osteotomi, korsbåndrekonstruksjon eller patellektomi av det kirurgiske kneet.
- Pasienten er sykelig overvektig, >60 % over ideell kroppsvekt for ramme og høyde.
- Pasienten har en deformitet ved det involverte kneet større enn 45 grader av fleksjon, 45 grader av varus eller 45 grader av valgus.
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
- Pasienten har en malignitet i området av det involverte kneleddet.
- Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som vil påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av studien (dvs. moderat til alvorlig osteoporose, Pagets sykdom) eller er immunologisk undertrykt, eller får steroider utover fysiologiske dosekrav.
- Pasienten har et nevrologisk underskudd, som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
- Kvinnelig pasient er eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
- Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
- Pasienten har tidligere diagnostisert diabetisk eller perifer nevropati i operativ ekstremitet eller annen nevrologisk sykdom som påvirker lemstyrken
- Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon, som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini-midvastus tilnærming
Mini Midvastus-tilnærming med hudsnitt mindre enn 13 cm lang og vastus medialis obliquus-disseksjon ikke mer enn 3 cm fra patellamarginen ble brukt til å utføre total kneartroplastikk hos 40 pasienter.
|
iscenesatt bilateral total kneartroplastikk (ikke mer enn 7 dager mellom operasjonene)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medial parapatellar tilnærming
Mini Medial Parapatellar tilnærming med hudsnitt mindre enn 13 cm.
Forlengelsen til quadriceps-senen oversteg ikke 3 cm. Mini medial parapatellar tilnærming ble brukt til å utføre total kneartroplastikk.
|
iscenesatt bilateral total kneartroplastikk (ikke mer enn 7 dager mellom operasjonene)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 2 år
|
Jo høyere poengsum jo bedre er resultatet (0-100).
Knesamfunnsskåren reflekterer pasientenes utfall og oppfatning av funksjon og smerte
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-01-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .