- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01132378
Midvastus versus mediální parapatellární přístup pro minimálně invazivní totální endoprotézu kolene
16. prosince 2013 aktualizováno: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Mini-midvastus vs. mediální parapatellární přístup pro minimálně invazivní totální endoprotézu kolene
Účelem této studie je porovnat dva různé chirurgické přístupy k operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Přístup mini-midvastus zahrnuje menší přeříznutí šlachy stehenního svalu (quadriceps) než klasický přístup (střední parapatellární) za účelem implantace komponent kolena.
Oba budou mít stejný kožní řez.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 21-80 let.
- Pacient vyžaduje cementovanou primární totální náhradu kolenního kloubu.
- Pacient má diagnózu osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
- Pacient má intaktní kolaterální vazy.
- Pacient podepsal a datoval formulář souhlasu se specifickou studií schválený IRB.
- Pacient je schopen a ochoten zúčastnit se studie podle protokolu po celou dobu předpokládané doby sledování a řídit se pokyny svého lékaře.
- Pacient nereagoval na konzervativní léčebné modality.
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve prodělal vysokou tibiální osteotomii, rekonstrukci zkříženého vazu nebo patelektomii chirurgického kolena.
- Pacient je morbidně obézní, o více než 60 % nad ideální tělesnou hmotností pro tělesnou hmotnost a výšku.
- Pacient má deformitu postiženého kolena větší než 45 stupňů flexe, 45 stupňů varózní nebo 45 stupňů valgózní.
- Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
- Pacient má malignitu v oblasti postiženého kolenního kloubu.
- Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie (tj. středně těžká až těžká osteoporóza, Pagetova choroba) nebo je imunologicky potlačena nebo dostává steroidy přesahující fyziologické požadavky na dávku.
- Pacient má neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát v době hojení.
- Pacientka je nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
- Pacient má předchozí diagnózu diabetické nebo periferní neuropatie na operační končetině nebo jiné neurologické onemocnění ovlivňující sílu končetiny
- Kostní zásoba pacienta je narušena nemocí nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mini-midvastus přístup
Přístup Mini Midvastus s kožní incizí kratší než 13 cm a disekcí vastus medialis obliquus ne více než 3 cm od okraje pately byl použit k provedení totální endoprotézy kolenního kloubu u 40 pacientů.
|
etapová bilaterální totální endoprotéza kolena (ne více než 7 dní mezi operacemi)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mediální parapatellární přístup
Mini Mediální Parapatellární přístup s kožní incizí menší než 13 cm.
Extenze do šlachy kvadricepsu nepřesáhla 3 cm. K provedení totální endoprotézy kolena byl použit mini mediální parapatellární přístup.
|
etapová bilaterální totální endoprotéza kolena (ne více než 7 dní mezi operacemi)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
|
Čím vyšší skóre, tím lepší je výsledek (0-100).
Skóre společnosti kolena odráží výsledky a vnímání pacientů ohledně funkce a bolesti
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-01-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .