Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midvastus versus mediální parapatellární přístup pro minimálně invazivní totální endoprotézu kolene

16. prosince 2013 aktualizováno: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute

Mini-midvastus vs. mediální parapatellární přístup pro minimálně invazivní totální endoprotézu kolene

Účelem této studie je porovnat dva různé chirurgické přístupy k operaci totální náhrady kolenního kloubu. Přístup mini-midvastus zahrnuje menší přeříznutí šlachy stehenního svalu (quadriceps) než klasický přístup (střední parapatellární) za účelem implantace komponent kolena. Oba budou mít stejný kožní řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Heekin Orthopedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 21-80 let.
  2. Pacient vyžaduje cementovanou primární totální náhradu kolenního kloubu.
  3. Pacient má diagnózu osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
  4. Pacient má intaktní kolaterální vazy.
  5. Pacient podepsal a datoval formulář souhlasu se specifickou studií schválený IRB.
  6. Pacient je schopen a ochoten zúčastnit se studie podle protokolu po celou dobu předpokládané doby sledování a řídit se pokyny svého lékaře.
  7. Pacient nereagoval na konzervativní léčebné modality.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient již dříve prodělal vysokou tibiální osteotomii, rekonstrukci zkříženého vazu nebo patelektomii chirurgického kolena.
  2. Pacient je morbidně obézní, o více než 60 % nad ideální tělesnou hmotností pro tělesnou hmotnost a výšku.
  3. Pacient má deformitu postiženého kolena větší než 45 stupňů flexe, 45 stupňů varózní nebo 45 stupňů valgózní.
  4. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  5. Pacient má malignitu v oblasti postiženého kolenního kloubu.
  6. Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie (tj. středně těžká až těžká osteoporóza, Pagetova choroba) nebo je imunologicky potlačena nebo dostává steroidy přesahující fyziologické požadavky na dávku.
  7. Pacient má neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát v době hojení.
  8. Pacientka je nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  9. Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  10. Pacient má předchozí diagnózu diabetické nebo periferní neuropatie na operační končetině nebo jiné neurologické onemocnění ovlivňující sílu končetiny
  11. Kostní zásoba pacienta je narušena nemocí nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mini-midvastus přístup
Přístup Mini Midvastus s kožní incizí kratší než 13 cm a disekcí vastus medialis obliquus ne více než 3 cm od okraje pately byl použit k provedení totální endoprotézy kolenního kloubu u 40 pacientů.
etapová bilaterální totální endoprotéza kolena (ne více než 7 dní mezi operacemi)
Ostatní jména:
  • Zadní stabilizované komponenty Stryker Triathlon
Aktivní komparátor: Mediální parapatellární přístup
Mini Mediální Parapatellární přístup s kožní incizí menší než 13 cm. Extenze do šlachy kvadricepsu nepřesáhla 3 cm. K provedení totální endoprotézy kolena byl použit mini mediální parapatellární přístup.
etapová bilaterální totální endoprotéza kolena (ne více než 7 dní mezi operacemi)
Ostatní jména:
  • Zadní stabilizované komponenty Stryker Triathlon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
Čím vyšší skóre, tím lepší je výsledek (0-100). Skóre společnosti kolena odráží výsledky a vnímání pacientů ohledně funkce a bolesti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Síla kvadricepsu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 06-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit