- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01132378
Midvastus versus medial parapatellar tilgang til minimalt invasiv total knæarthroplastik
16. december 2013 opdateret af: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Mini-midvastus vs. medial parapatellar tilgang til minimalt invasiv total knæarthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige kirurgiske tilgange til total knæprotesekirurgi.
Mini-midvastus-tilgangen involverer at skære mindre af lårmuskel-senen (quadriceps) end den klassiske tilgang (median parapatellar) for at implantere knækomponenterne.
Begge vil have det samme hudsnit.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 21-80.
- Patienten har behov for cementeret primær total knæudskiftning.
- Patienten har diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
- Patienten har intakte kollaterale ledbånd.
- Patienten har underskrevet og dateret en IRB-godkendt undersøgelsesspecifik samtykkeformular.
- Patienten er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen i henhold til protokollen i den fulde længde af den forventede opfølgningsperiode og til at følge lægens anvisninger.
- Patienten har ikke reageret på konservative behandlingsmodaliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft en procedure med høj tibial osteotomi, korsbåndsrekonstruktion eller patellektomi af det kirurgiske knæ.
- Patienten er sygeligt overvægtig, >60 % over den ideelle kropsvægt for krop og højde.
- Patienten har en deformitet ved det involverede knæ større end 45 grader af fleksion, 45 grader af varus eller 45 grader af valgus.
- Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
- Patienten har en malignitet i området af det involverede knæled.
- Patienten har en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. moderat til svær osteoporose, Pagets sygdom) eller er immunologisk undertrykt, eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
- Patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
- Kvindelig patient er eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
- Patienten har tidligere diagnosticeret diabetisk eller perifer neuropati i operativ ekstremitet eller anden neurologisk sygdom, der påvirker lemmerstyrken
- Patientens knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini-midvastus tilgang
Mini Midvastus tilgang med hudsnit mindre end 13 cm langt og vastus medialis obliquus dissektion ikke mere end 3 cm fra patellamarginen blev brugt til at udføre total knæarthroplastik hos 40 patienter.
|
iscenesat bilateral total knæarthroplastik (ikke mere end 7 dage mellem operationer)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Medial parapatellær tilgang
Mini Medial Parapatellar tilgang med hudsnit mindre end 13 cm.
Forlængelsen til quadriceps-senen oversteg ikke 3 cm. Mini medial parapatellar tilgang blev brugt til at udføre total knæarthroplastik.
|
iscenesat bilateral total knæarthroplastik (ikke mere end 7 dage mellem operationer)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 2 år
|
Jo højere score, jo bedre er resultatet (0-100).
Knæsamfundets score afspejler patienternes resultater og opfattelse af funktion og smerte
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2010
Først opslået (Skøn)
28. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2013
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-01-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .