Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midvastus versus medial parapatellar tilgang til minimalt invasiv total knæarthroplastik

16. december 2013 opdateret af: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute

Mini-midvastus vs. medial parapatellar tilgang til minimalt invasiv total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige kirurgiske tilgange til total knæprotesekirurgi. Mini-midvastus-tilgangen involverer at skære mindre af lårmuskel-senen (quadriceps) end den klassiske tilgang (median parapatellar) for at implantere knækomponenterne. Begge vil have det samme hudsnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Orthopedic Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 21-80.
  2. Patienten har behov for cementeret primær total knæudskiftning.
  3. Patienten har diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  4. Patienten har intakte kollaterale ledbånd.
  5. Patienten har underskrevet og dateret en IRB-godkendt undersøgelsesspecifik samtykkeformular.
  6. Patienten er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen i henhold til protokollen i den fulde længde af den forventede opfølgningsperiode og til at følge lægens anvisninger.
  7. Patienten har ikke reageret på konservative behandlingsmodaliteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere haft en procedure med høj tibial osteotomi, korsbåndsrekonstruktion eller patellektomi af det kirurgiske knæ.
  2. Patienten er sygeligt overvægtig, >60 % over den ideelle kropsvægt for krop og højde.
  3. Patienten har en deformitet ved det involverede knæ større end 45 grader af fleksion, 45 grader af varus eller 45 grader af valgus.
  4. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  5. Patienten har en malignitet i området af det involverede knæled.
  6. Patienten har en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. moderat til svær osteoporose, Pagets sygdom) eller er immunologisk undertrykt, eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
  7. Patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
  8. Kvindelig patient er eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  9. Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  10. Patienten har tidligere diagnosticeret diabetisk eller perifer neuropati i operativ ekstremitet eller anden neurologisk sygdom, der påvirker lemmerstyrken
  11. Patientens knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mini-midvastus tilgang
Mini Midvastus tilgang med hudsnit mindre end 13 cm langt og vastus medialis obliquus dissektion ikke mere end 3 cm fra patellamarginen blev brugt til at udføre total knæarthroplastik hos 40 patienter.
iscenesat bilateral total knæarthroplastik (ikke mere end 7 dage mellem operationer)
Andre navne:
  • Stryker Triathlon posterior stabiliserede komponenter
Aktiv komparator: Medial parapatellær tilgang
Mini Medial Parapatellar tilgang med hudsnit mindre end 13 cm. Forlængelsen til quadriceps-senen oversteg ikke 3 cm. Mini medial parapatellar tilgang blev brugt til at udføre total knæarthroplastik.
iscenesat bilateral total knæarthroplastik (ikke mere end 7 dage mellem operationer)
Andre navne:
  • Stryker Triathlon posterior stabiliserede komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 2 år
Jo højere score, jo bedre er resultatet (0-100). Knæsamfundets score afspejler patienternes resultater og opfattelse af funktion og smerte
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner