Midvastus versus mediale parapatellaire benadering voor minimaal invasieve totale knieartroplastiek
16 december 2013 bijgewerkt door: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Mini-midvastus versus mediale parapatellaire benadering voor minimaal invasieve totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om twee verschillende chirurgische benaderingen voor een totale knievervangende operatie te vergelijken.
Bij de mini-midvastusbenadering wordt minder van de dijspier (quadriceps) pees doorgesneden dan bij de klassieke benadering (mediane parapatellar) om de kniecomponenten te implanteren.
Beiden hebben dezelfde huidincisie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 21-80 jaar.
- Patiënt heeft een gecementeerde primaire totale knievervanging nodig.
- Patiënt heeft een diagnose van artrose (OA), traumatische artritis (TA) of avasculaire necrose (AVN).
- Patiënt heeft intacte collaterale ligamenten.
- De patiënt heeft een door de IRB goedgekeurd onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd.
- Patiënt is in staat en bereid om volgens het protocol deel te nemen aan het onderzoek gedurende de volledige duur van de verwachte follow-up en om de instructies van de arts op te volgen.
- Patiënt heeft niet gereageerd op conservatieve behandelingsmodaliteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder een hoge tibiale osteotomie, kruisbandreconstructie of patellectomie van de chirurgische knie ondergaan.
- Patiënt is morbide zwaarlijvig, >60% over het ideale lichaamsgewicht voor lichaamsbouw en lengte.
- Patiënt heeft een afwijking aan de aangedane knie van meer dan 45 graden flexie, 45 graden varus of 45 graden valgus.
- Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het kniegewricht.
- Patiënt heeft een maligniteit in het gebied van het aangedane kniegewricht.
- Patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die van invloed kan zijn op het welzijn van de proefpersoon of de algehele uitkomst van het onderzoek (d.w.z. matige tot ernstige osteoporose, de ziekte van Paget) of immunologisch onderdrukt is, of steroïden krijgt die hoger zijn dan de fysiologische dosis die nodig is.
- Patiënt heeft een neurologische uitval, die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken belemmert of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
- Vrouwelijke patiënt is of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
- De patiënt heeft een eerdere diagnose van diabetische of perifere neuropathie in de operatieve extremiteit of een andere neurologische aandoening die de ledemaatsterkte beïnvloedt
- De botvoorraad van de patiënt is aangetast door ziekte of infectie, waardoor de prothese niet voldoende kan worden ondersteund en/of gefixeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mini-midvastus-benadering
Mini Midvastus-benadering met huidincisie van minder dan 13 cm lang en vastus medialis obliquus-dissectie niet meer dan 3 cm van de patellamarge werd gebruikt om totale knieartroplastiek uit te voeren bij 40 patiënten.
|
gefaseerde bilaterale totale knieprothese (niet meer dan 7 dagen tussen operaties)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mediale parapatellaire benadering
Mini mediale parapatellaire benadering met huidincisie van minder dan 13 cm.
De extensie in de quadricepspees was niet groter dan 3 cm. Mini mediale parapatellaire benadering werd gebruikt om een totale knieartroplastiek uit te voeren.
|
gefaseerde bilaterale totale knieprothese (niet meer dan 7 dagen tussen operaties)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat (0-100).
De Knee Society-score weerspiegelt de uitkomsten en perceptie van de patiënten met betrekking tot functie en pijn
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-01-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .