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Abordagem midvastus versus medial parapatelar para artroplastia total do joelho minimamente invasiva

16 de dezembro de 2013 atualizado por: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute

Mini-midvastus vs. Abordagem Parapatelar Medial para Artroplastia Total do Joelho Minimamente Invasiva

O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens cirúrgicas diferentes para a cirurgia de substituição total do joelho. A abordagem mini-midvastus envolve cortar menos tendão do músculo da coxa (quadríceps) do que a abordagem clássica (parapatelar mediano) para implantar os componentes do joelho. Ambos terão a mesma incisão na pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Orthopedic Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida entre 21 e 80 anos.
  2. O paciente requer artroplastia total primária cimentada do joelho.
  3. O paciente tem diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT) ou necrose avascular (NAV).
  4. O paciente tem ligamentos colaterais intactos.
  5. O paciente assinou e datou um formulário de consentimento específico do estudo aprovado pelo IRB.
  6. O paciente é capaz e deseja participar do estudo de acordo com o protocolo durante todo o período esperado de acompanhamento e seguir as instruções de seu médico.
  7. O paciente não respondeu às modalidades de tratamento conservador.

Critério de exclusão:

  1. Paciente teve procedimento prévio de osteotomia tibial alta, reconstrução do ligamento cruzado ou patelectomia do joelho cirúrgico.
  2. O paciente é obeso mórbido, > 60% acima do peso corporal ideal para estrutura e altura.
  3. O paciente tem uma deformidade no joelho envolvido maior que 45 graus de flexão, 45 graus de varo ou 45 graus de valgo.
  4. O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho.
  5. O paciente tem uma malignidade na área da articulação do joelho envolvida.
  6. O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria o bem-estar do sujeito ou o resultado geral do estudo (ou seja, osteoporose moderada a grave, doença de Paget) ou é imunologicamente suprimido, ou recebe esteróides em excesso das doses fisiológicas necessárias.
  7. O paciente tem um déficit neurológico, que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
  8. Paciente do sexo feminino está ou planeja engravidar durante o estudo.
  9. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  10. O paciente tem diagnóstico prévio de neuropatia diabética ou periférica na extremidade operada ou outra doença neurológica que afeta a força do membro
  11. O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção, que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem mini-midvastus
A abordagem mini midvastus com incisão de pele com menos de 13 cm de comprimento e dissecção do vasto medial oblíquo com não mais de 3 cm da margem patelar foi usada para realizar artroplastia total do joelho em 40 pacientes.
artroplastia total do joelho bilateral estagiada (não mais de 7 dias entre as cirurgias)
Outros nomes:
  • Componentes estabilizados posteriores do Stryker Triathlon
Comparador Ativo: Abordagem Parapatelar Medial
Miniabordagem parapatelar medial com incisão cutânea inferior a 13 cm. A extensão no tendão do quadríceps não ultrapassou 3 cm. Miniabordagem parapatelar medial foi usada para realizar artroplastia total do joelho.
artroplastia total do joelho bilateral estagiada (não mais de 7 dias entre as cirurgias)
Outros nomes:
  • Componentes estabilizados posteriores do Stryker Triathlon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos
Quanto maior a pontuação, melhor é o resultado (0-100). A pontuação da sociedade do joelho reflete os resultados e a percepção dos pacientes em relação à função e dor
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Força do Quadríceps
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06-01-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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