- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01132378
Abordagem midvastus versus medial parapatelar para artroplastia total do joelho minimamente invasiva
16 de dezembro de 2013 atualizado por: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Mini-midvastus vs. Abordagem Parapatelar Medial para Artroplastia Total do Joelho Minimamente Invasiva
O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens cirúrgicas diferentes para a cirurgia de substituição total do joelho.
A abordagem mini-midvastus envolve cortar menos tendão do músculo da coxa (quadríceps) do que a abordagem clássica (parapatelar mediano) para implantar os componentes do joelho.
Ambos terão a mesma incisão na pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida entre 21 e 80 anos.
- O paciente requer artroplastia total primária cimentada do joelho.
- O paciente tem diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT) ou necrose avascular (NAV).
- O paciente tem ligamentos colaterais intactos.
- O paciente assinou e datou um formulário de consentimento específico do estudo aprovado pelo IRB.
- O paciente é capaz e deseja participar do estudo de acordo com o protocolo durante todo o período esperado de acompanhamento e seguir as instruções de seu médico.
- O paciente não respondeu às modalidades de tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Paciente teve procedimento prévio de osteotomia tibial alta, reconstrução do ligamento cruzado ou patelectomia do joelho cirúrgico.
- O paciente é obeso mórbido, > 60% acima do peso corporal ideal para estrutura e altura.
- O paciente tem uma deformidade no joelho envolvido maior que 45 graus de flexão, 45 graus de varo ou 45 graus de valgo.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho.
- O paciente tem uma malignidade na área da articulação do joelho envolvida.
- O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria o bem-estar do sujeito ou o resultado geral do estudo (ou seja, osteoporose moderada a grave, doença de Paget) ou é imunologicamente suprimido, ou recebe esteróides em excesso das doses fisiológicas necessárias.
- O paciente tem um déficit neurológico, que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
- Paciente do sexo feminino está ou planeja engravidar durante o estudo.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- O paciente tem diagnóstico prévio de neuropatia diabética ou periférica na extremidade operada ou outra doença neurológica que afeta a força do membro
- O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção, que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Abordagem mini-midvastus
A abordagem mini midvastus com incisão de pele com menos de 13 cm de comprimento e dissecção do vasto medial oblíquo com não mais de 3 cm da margem patelar foi usada para realizar artroplastia total do joelho em 40 pacientes.
|
artroplastia total do joelho bilateral estagiada (não mais de 7 dias entre as cirurgias)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Abordagem Parapatelar Medial
Miniabordagem parapatelar medial com incisão cutânea inferior a 13 cm.
A extensão no tendão do quadríceps não ultrapassou 3 cm. Miniabordagem parapatelar medial foi usada para realizar artroplastia total do joelho.
|
artroplastia total do joelho bilateral estagiada (não mais de 7 dias entre as cirurgias)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos
|
Quanto maior a pontuação, melhor é o resultado (0-100).
A pontuação da sociedade do joelho reflete os resultados e a percepção dos pacientes em relação à função e dor
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Força do Quadríceps
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-01-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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