- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01132378
Abordaje midvastus versus pararrotuliano medial para la artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva
16 de diciembre de 2013 actualizado por: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute
Abordaje mini-midvasto versus pararrotuliano medial para la artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva
El propósito de este estudio es comparar dos enfoques quirúrgicos diferentes para la cirugía de reemplazo total de rodilla.
El abordaje mini-midvastus consiste en cortar menos tendón del músculo del muslo (cuádriceps) que el abordaje clásico (pararrotuliano mediano) para implantar los componentes de la rodilla.
Ambos tendrán la misma incisión en la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Heekin Orthopedic Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de entre 21 y 80 años.
- El paciente requiere un reemplazo total de rodilla primario cementado.
- El paciente tiene un diagnóstico de osteoartritis (OA), artritis traumática (AT) o necrosis avascular (AVN).
- El paciente tiene ligamentos colaterales intactos.
- El paciente ha firmado y fechado un formulario de consentimiento específico para el estudio aprobado por el IRB.
- El paciente puede y está dispuesto a participar en el estudio de acuerdo con el protocolo durante todo el período de seguimiento esperado y seguir las instrucciones de su médico.
- El paciente no ha respondido a las modalidades de tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido un procedimiento previo de osteotomía tibial alta, reconstrucción del ligamento cruzado o patelectomía de la rodilla quirúrgica.
- El paciente tiene obesidad mórbida, > 60% por encima del peso corporal ideal para la estructura y la altura.
- El paciente tiene una deformidad en la rodilla afectada de más de 45 grados de flexión, 45 grados de varo o 45 grados de valgo.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla.
- El paciente tiene una neoplasia maligna en el área de la articulación de la rodilla afectada.
- El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio (es decir, osteoporosis moderada a severa, enfermedad de Paget) o está inmunológicamente suprimido, o recibe esteroides en exceso de la dosis fisiológica requerida.
- El paciente tiene un déficit neurológico, que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
- La paciente mujer está o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- El paciente tiene un diagnóstico previo de neuropatía diabética o periférica en la extremidad operada u otra enfermedad neurológica que afecta la fuerza de la extremidad.
- El stock óseo del paciente está comprometido por una enfermedad o infección, que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Abordaje mini-midvastus
Se utilizó un abordaje Mini Midvastus con incisión en la piel de menos de 13 cm de largo y disección del vasto interno oblicuo a no más de 3 cm del margen rotuliano para realizar una artroplastia total de rodilla en 40 pacientes.
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artroplastia total de rodilla bilateral por etapas (no más de 7 días entre cirugías)
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje pararrotuliano medial
Miniabordaje pararrotuliano medial con incisión en la piel de menos de 13 cm.
La extensión hacia el tendón del cuádriceps no superó los 3 cm. Se utilizó un mini abordaje parapatelar medial para realizar la artroplastia total de rodilla.
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artroplastia total de rodilla bilateral por etapas (no más de 7 días entre cirugías)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (0-100).
La puntuación de la sociedad de la rodilla refleja los resultados y la percepción de los pacientes con respecto a la función y el dolor.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-01-01
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