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Abordaje midvastus versus pararrotuliano medial para la artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva

16 de diciembre de 2013 actualizado por: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute

Abordaje mini-midvasto versus pararrotuliano medial para la artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva

El propósito de este estudio es comparar dos enfoques quirúrgicos diferentes para la cirugía de reemplazo total de rodilla. El abordaje mini-midvastus consiste en cortar menos tendón del músculo del muslo (cuádriceps) que el abordaje clásico (pararrotuliano mediano) para implantar los componentes de la rodilla. Ambos tendrán la misma incisión en la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Orthopedic Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de entre 21 y 80 años.
  2. El paciente requiere un reemplazo total de rodilla primario cementado.
  3. El paciente tiene un diagnóstico de osteoartritis (OA), artritis traumática (AT) o necrosis avascular (AVN).
  4. El paciente tiene ligamentos colaterales intactos.
  5. El paciente ha firmado y fechado un formulario de consentimiento específico para el estudio aprobado por el IRB.
  6. El paciente puede y está dispuesto a participar en el estudio de acuerdo con el protocolo durante todo el período de seguimiento esperado y seguir las instrucciones de su médico.
  7. El paciente no ha respondido a las modalidades de tratamiento conservador.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha tenido un procedimiento previo de osteotomía tibial alta, reconstrucción del ligamento cruzado o patelectomía de la rodilla quirúrgica.
  2. El paciente tiene obesidad mórbida, > 60% por encima del peso corporal ideal para la estructura y la altura.
  3. El paciente tiene una deformidad en la rodilla afectada de más de 45 grados de flexión, 45 grados de varo o 45 grados de valgo.
  4. El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla.
  5. El paciente tiene una neoplasia maligna en el área de la articulación de la rodilla afectada.
  6. El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio (es decir, osteoporosis moderada a severa, enfermedad de Paget) o está inmunológicamente suprimido, o recibe esteroides en exceso de la dosis fisiológica requerida.
  7. El paciente tiene un déficit neurológico, que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
  8. La paciente mujer está o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  9. El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
  10. El paciente tiene un diagnóstico previo de neuropatía diabética o periférica en la extremidad operada u otra enfermedad neurológica que afecta la fuerza de la extremidad.
  11. El stock óseo del paciente está comprometido por una enfermedad o infección, que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje mini-midvastus
Se utilizó un abordaje Mini Midvastus con incisión en la piel de menos de 13 cm de largo y disección del vasto interno oblicuo a no más de 3 cm del margen rotuliano para realizar una artroplastia total de rodilla en 40 pacientes.
artroplastia total de rodilla bilateral por etapas (no más de 7 días entre cirugías)
Otros nombres:
  • Componentes posteriores estabilizados Stryker Triathlon
Comparador activo: Abordaje pararrotuliano medial
Miniabordaje pararrotuliano medial con incisión en la piel de menos de 13 cm. La extensión hacia el tendón del cuádriceps no superó los 3 cm. Se utilizó un mini abordaje parapatelar medial para realizar la artroplastia total de rodilla.
artroplastia total de rodilla bilateral por etapas (no más de 7 días entre cirugías)
Otros nombres:
  • Componentes posteriores estabilizados Stryker Triathlon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (0-100). La puntuación de la sociedad de la rodilla refleja los resultados y la percepción de los pacientes con respecto a la función y el dolor.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 06-01-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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