びらん性胃食道逆流症患者におけるパントプラゾール マグネシウム 40 mg とエソメプラゾール 40 mg の比較 (PAMES 0109)
2012年6月24日 更新者：Takeda
パントプラゾール マグネシウム 40 mg による 4 週間の治療後のびらん性胃食道逆流疾患の完全寛解の評価と、反応のない患者における 8 週間の延長治療によるエソメプラゾール 40 mg の比較 - 多施設、全国、前向き、無作為化、二重盲検、並行群、フェーズⅢ
この試験の目的は、反応のない患者の延長治療による4週間の治療中に、パントプラゾールマグネシウム40mgを1日1回投与する場合とエソメプラゾール40mgを1日1回投与する場合のびらん性胃食道逆流症の完全寛解を評価することです。
この研究には、最大 14 日間のベースライン期間と、胃食道逆流による食道炎の治癒に応じて、4 週間 (28 -2 + 5 日) または 8 週間の治療期間が含まれます。
この研究は、パントプラゾールマグネシウムの安全性と忍容性に関するさらなるデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
713
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belo Horizonte/MG、ブラジル
- Investigational Site
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Curitiba/PR、ブラジル
- Investigational Site
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Goiânia/GO、ブラジル
- Investigational Site
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Porto Alegre/RS、ブラジル
- Investigational Site
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Ribeirão Preto/SP、ブラジル
- Investigational Site
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Rio de Janeiro/RJ、ブラジル
- Investigational Site
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Salvador/BA、ブラジル
- Investigational Site
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Santo André/SP、ブラジル
- Investigational Site
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São Paulo/SP、ブラジル
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特定のプロトコル手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して研究に自発的に参加する
- あらゆる人種の患者
- 通院治療について
- -過去3か月以内にGERDに関連する頻繁な症状の危機の病歴（少なくとも週に2回、約4〜8週間）
- びらん性食道炎の診断（ロサンゼルス分類によるグレードAからD）
- GERDの症状を除いて、健康状態は良好
- -プロトコルの指示に従い、研究を通じて毎日アンケートReQuest™に記入できる
除外基準:
- 胃腸障害、塩水消化性障害に関連する場合でも：バレット食道、消化性潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群、幽門狭窄
- -酸分泌を減らすための手術の前歴、または他の上部消化管手術（ポリープ切除術および胆嚢摘出術を除く）
- びらん性食道炎による複雑な疾患を呈する初期内視鏡検査で：閉塞性食道狭窄症、シャツキーリング、食道憩室、食道静脈瘤、アカラシアおよび裂孔ヘルニア
- 妊娠中または授乳中の方
- -研究開始前の過去10日以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）
- -研究開始前の過去28日以内にピロリ菌を根絶するためのPPIに基づくトリプル治療
- -研究開始前の過去7日以内のH2遮断薬、スクラルファート、運動促進薬
- -全身性グルココルチコイドおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（COX-2阻害剤を含む） 研究開始前の最後の28日以内に、1週間に3日以上連続して、最大の用量でのアセチルサリチル酸の定期的な摂取を除く163mg/日まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マグネシウムパントプラゾール
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1 日 1 カプセル、40 mg、経口、朝食の 30 分前
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アクティブコンパレータ：マグネシウムエソメプラゾール
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1 日 1 カプセル、40 mg、経口、朝食の 30 分前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解患者の割合を考慮した、びらん性胃食道逆流症（GERD）患者の治療におけるパントプラゾールマグネシウムとエソメプラゾールの臨床効果の比較評価。
時間枠：4週間の治療後
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患者が症状の軽減を達成し、治療終了時に内視鏡による治癒が確認された場合、患者は完全寛解と見なされます。
逆流アンケート GI スコア ((ReQuest™) が少なくとも最後の 3 日間連続して 1.73 未満にとどまる場合、患者は症状の軽減を達成します。これは、V2 で完全な寛解を達成できなかった患者の V2 または V3 を訪問するときに発生する可能性があります。さらに4週間治療を繰り返しました。
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4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DRGE ReQuest™-GIおよび-WSOスコアの治療比較評価は、測定されたベースラインに関して変化します
時間枠：4週間および8週間の治療後
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4週間および8週間の治療後
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治療開始から症状緩和までの時間の治療比較評価
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内視鏡治癒率の治療比較評価
時間枠：4週間および8週間の治療後
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4週間および8週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月24日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。