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Pantoprazol magnésico 40 mg versus esomeprazol 40 mg en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (PAMES 0109)

24 de junio de 2012 actualizado por: Takeda

Evaluación de la remisión completa de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo después de un tratamiento de cuatro semanas con pantoprazol magnésico 40 mg frente a esomeprazol 40 mg con un tratamiento de extensión de ocho semanas en pacientes que no responden: multicéntrico, nacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos , Fase III

El objetivo de este ensayo es evaluar la remisión completa de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo con pantoprazol magnésico 40 mg una vez al día versus esomeprazol 40 mg una vez al día durante un tratamiento de cuatro semanas con un tratamiento de extensión para los pacientes que no responden. El estudio incluye un período de referencia de hasta 14 días y un período de tratamiento de 4 semanas (28 -2 + 5 días) u 8 semanas dependiendo de la cura de la esofagitis por reflujo gastroesofágico. El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad del pantoprazol magnésico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

713

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte/MG, Brasil
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brasil
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brasil
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasil
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brasil
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brasil
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brasil
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brasil
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brasil
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación voluntaria en el estudio con firma en el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de los procedimientos específicos del protocolo.
  • Pacientes de cualquier raza
  • En tratamiento ambulatorio
  • Antecedentes de crisis frecuentes de síntomas relacionados con la ERGE en los últimos 3 meses (al menos una frecuencia de dos veces por semana, durante aproximadamente cuatro a ocho semanas)
  • Diagnóstico de esofagitis erosiva (grado A a D, según la Clasificación de Los Ángeles)
  • En buen estado de salud, excepto síntomas de ERGE
  • Capaz de seguir las instrucciones del protocolo y completar diariamente el cuestionario ReQuest™ durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Trastorno gastrointestinal, incluso cuando se relaciona con trastornos clorhidropépticos: esófago de Barret, úlcera péptica, síndrome de Zollinger-Ellison y estenosis pilórica
  • Historia previa de cirugía para reducir la secreción de ácido u otras cirugías del tracto gastrointestinal superior (excepto polipectomía y colecistectomía)
  • En la endoscopia inicial presentando trastornos complicados por esofagitis erosiva: estenosis esofágica obstructiva, anillo de Schatzki, divertículo esofágico, várices esofágicas, acalasia y hernia de hiato
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los últimos 10 días antes del inicio del estudio
  • Triple terapia basada en IBP para erradicar H. pylori en los últimos 28 días previos al inicio del estudio
  • Bloqueadores H2, sucralfato y procinéticos en los últimos 7 días antes del inicio del estudio
  • Glucocorticoides sistémicos y/o antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de la COX-2) durante más de 3 días consecutivos a la semana, en los últimos 28 días antes del inicio del estudio, con excepción de la ingesta regular de ácido acetilsalicílico en dosis de hasta a 163 mg/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Magnesio Pantoprazol
Droga: Magnesio Pantoprazol
1 cápsula al día, 40 mg, por vía oral, 30 minutos antes del desayuno
Comparador activo: Esomeprazol Magnesio
Droga: Esomeprazol Magnesio
1 cápsula al día, 40 mg, por vía oral, 30 minutos antes del desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación comparativa de la eficacia clínica de pantoprazol magnésico y esomeprazol en el tratamiento de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva, considerando la proporción de pacientes en remisión completa.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Se considera que un paciente está en remisión completa si logró el alivio de los síntomas y la curación endoscópica confirmada al final del tratamiento. Un paciente logra el alivio de los síntomas si la puntuación del Cuestionario de reflujo-GI ((ReQuest™) se mantiene por debajo de 1,73 durante al menos los tres últimos días de tratamiento consecutivos, que puede ocurrir en la visita V2 o en la visita V3 para aquellos que no lograron una remisión completa en V2 y repitió el tratamiento por 4 semanas más.
Después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación comparativa de tratamientos para cambios en las puntuaciones de DRGE ReQuest™-GI y -WSO con respecto a la línea de base medida
Periodo de tiempo: Después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Evaluación comparativa de tratamientos para el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del alivio de los síntomas
Evaluación comparativa de tratamientos para tasa de cicatrización endoscópica
Periodo de tiempo: Después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Después de 4 y 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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