Pantopratsolimagnesium 40 mg vs. esomepratsoli 40 mg potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (PAMES 0109)
sunnuntai 24. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Erosiivisen gastroesofageaalisen refluksitaudin täydellisen remission arviointi neljän viikon pantopratsolimagnesium 40 mg hoidon jälkeen vs. esomepratsoli 40 mg kahdeksan viikon jatkohoidolla potilailla, jotka eivät ole reagoineet - monikeskus, kansallinen, tuleva, satunnaistettu, parallel-b-ryhmä , vaihe III
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroosiivisen gastroesofageaalisen refluksitaudin täydellinen remissio pantopratsolimagnesiumannoksella 40 mg kerran vuorokaudessa verrattuna esomepratsoliin 40 mg kerran vuorokaudessa neljän viikon hoidon aikana jatketulla hoidolla potilaille, jotka eivät saa vastetta.
Tutkimus sisältää perusjakson enintään 14 päivään ja hoitojakson, joka on joko 4 viikkoa (28-2 + 5 päivää) tai 8 viikkoa gastroesofageaalisesta refluksitaudista johtuvan esofagiitin parantumisesta riippuen.
Tutkimus antaa lisätietoa pantopratsolimagnesiumin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
713
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte/MG, Brasilia
- Investigational Site
-
Curitiba/PR, Brasilia
- Investigational Site
-
Goiânia/GO, Brasilia
- Investigational Site
-
Porto Alegre/RS, Brasilia
- Investigational Site
-
Ribeirão Preto/SP, Brasilia
- Investigational Site
-
Rio de Janeiro/RJ, Brasilia
- Investigational Site
-
Salvador/BA, Brasilia
- Investigational Site
-
Santo André/SP, Brasilia
- Investigational Site
-
São Paulo/SP, Brasilia
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoituksella informed Consent Form (ICF) -lomakkeella ennen erityisiä protokollamenettelyjä
- Minkä tahansa rodun potilaat
- Avohoidossa
- GERD:hen liittyvien oireiden esiintyminen viimeisten 3 kuukauden aikana (vähintään kahdesti viikossa noin 4-8 viikon ajan)
- Eroosion esofagiitin diagnoosi (luokka A–D Los Angelesin luokituksen mukaan)
- Hyvässä kunnossa GERD-oireita lukuun ottamatta
- Pystyy noudattamaan protokollan ohjeita ja täyttämään päivittäin ReQuest™-kyselylomakkeen koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan häiriö, vaikka se liittyy kloorihydropeptisiin häiriöihin: Barretin ruokatorvi, mahahaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja pylorisen ahtauma
- Aiempi leikkaus haponerityksen vähentämiseksi tai muut ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi polypektomia ja kolekystektomia)
- Ensimmäisessä endoskopiassa esiintyy erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta johtuvia monimutkaisia häiriöitä: ahtautuneet ruokatorven ahtaumat, Schatzki-rengas, ruokatorven divertikulaari, ruokatorven suonikohjut, akalasia ja hiataltyrä
- Raskaana olevat naiset tai imetyksen aikana
- Protonipumpun estäjät (PPI:t) viimeisen 10 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- PPI-lääkkeisiin perustuva kolmoishoito H. pylorin hävittämiseksi viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- H2-salpaajat, sukralfaatti ja prokinetiikka viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Systeemiset glukokortikoidit ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien COX-2:n estäjät) yli 3 peräkkäisenä päivänä viikossa, viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta asetyylisalisyylihapon säännöllistä nauttimista enintään annoksina 163 mg/vrk.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Magnesiumpantopratsoli
|
1 kapseli päivässä, 40 mg, suun kautta, 30 minuuttia ennen aamiaista
|
|
Active Comparator: Magnesium Esomepratsoli
|
1 kapseli päivässä, 40 mg, suun kautta, 30 minuuttia ennen aamiaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pantopratsolimagnesiumin ja esomepratsolin kliinisen tehon vertaileva arviointi potilaiden hoidossa, joilla on erosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ottaen huomioon täydellisessä remissiossa olevien potilaiden osuuden.
Aikaikkuna: 4 hoitoviikon jälkeen
|
Potilaan katsotaan olevan täydellisessä remissiossa, jos hän on saavuttanut oireiden lievityksen ja varmistuneen endoskooppisen parantumisen hoidon lopussa.
Potilas saavuttaa oireiden lievityksen, jos Reflux Questionnaire-GI -pistemäärä ((ReQuest™) pysyy alle 1,73:ssa vähintään kolmen viimeisen peräkkäisen hoitopäivän ajan, mikä voi tapahtua käynnillä V2 tai käynnillä V3 niille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota V2:lla. ja toisti hoitoa vielä 4 viikkoa.
|
4 hoitoviikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon vertaileva arviointi DRGE ReQuest™-GI- ja -WSO-pisteiden osalta muuttuu suhteessa mitattuun lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen
|
4 ja 8 hoitoviikon jälkeen
|
|
Hoitojen vertaileva arviointi ajanjaksolle hoidon aloittamisesta oireiden lievittymisen alkamiseen
|
|
|
Hoitojen vertaileva arviointi endoskooppisen paranemisnopeuden suhteen
Aikaikkuna: 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen
|
4 ja 8 hoitoviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PZ-9999-401-BR
- U1111-1130-9255 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .