Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pantoprazol Magnesium 40 mg versus Esomeprazol 40 mg hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (PAMES 0109)

24. juni 2012 oppdatert av: Takeda

Evaluering av fullstendig remisjon av erosiv gastroøsofageal reflukssykdom etter fire ukers behandling med pantoprazol magnesium 40 mg versus esomeprazol 40 mg med åtte ukers utvidelsesbehandling hos pasienter som ikke svarer - multisenter, nasjonalt, prospektivt, randomisert, dobbeltblindgruppe, , fase III

Målet med denne studien er å evaluere fullstendig remisjon av erosiv gastroøsofageal reflukssykdom med pantoprazolmagnesium 40 mg én gang daglig versus esomeprazol 40 mg én gang daglig i løpet av fire ukers behandling med forlengelsesbehandling for pasienter som ikke reagerer. Studien inkluderer en baselineperiode på opptil 14 dager og en behandlingsperiode på enten 4 uker (28 -2 + 5 dager), eller 8 uker avhengig av kuren av øsofagitt på grunn av gastroøsofageal refluks. Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og tolerabilitet av pantoprazolmagnesium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte/MG, Brasil
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brasil
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brasil
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasil
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brasil
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brasil
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brasil
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brasil
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brasil
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse i studien med signatur på Informed Consent Form (ICF) før spesifikke protokollprosedyrer
  • Pasienter uansett rase
  • På poliklinisk behandling
  • Historie med hyppige symptomkriser relatert til GERD i løpet av de siste 3 månedene (minst en frekvens på to ganger i uken, i omtrent fire til åtte uker)
  • Diagnose av erosiv øsofagitt (grad A til D, i henhold til Los Angeles Classification)
  • I god helsetilstand, bortsett fra GERD-symptomer
  • Kunne følge protokollinstruksjonene og fylle ut spørreskjemaet ReQuest™ daglig gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser, selv når de er relatert til klorhydropeptiske lidelser: Barrets spiserør, magesår, Zollinger-Ellison syndrom og pylorusstenose
  • Tidligere operasjonshistorie for å redusere syresekresjon, eller andre operasjoner i øvre mage-tarmkanal (unntatt polypektomi og kolecystektomi)
  • Ved innledende endoskopi viser kompliserte lidelser på grunn av erosiv øsofagitt: obstruktive esophageal stenoser, Schatzki-ring, esophageal diverticulum, esophageal varices, achalasia og hiatal brokk
  • Gravide kvinner eller i ammeperioden
  • Protonpumpehemmere (PPI) innen de siste 10 dagene før studiestart
  • Trippelbehandling basert på PPI for å utrydde H. pylori innen de siste 28 dagene før studiestart
  • H2-blokkere, sukralfat og prokinetikk innen de siste 7 dagene før studiestart
  • Systemiske glukokortikoider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert COX-2-hemmere) i mer enn 3 påfølgende dager i uken, innen de siste 28 dagene før studiestart, med unntak av regelmessig inntak av acetylsalisylsyre i doser på opptil til 163 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium Pantoprazol
Legemiddel: Magnesium Pantoprazol
1 kapsel daglig, 40 mg, oralt, 30 minutter før frokost
Aktiv komparator: Magnesium Esomeprazol
Legemiddel: Magnesium Esomeprazol
1 kapsel daglig, 40 mg, oralt, 30 minutter før frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering av den kliniske effekten av pantoprazolmagnesium og esomeprazol i behandlingen av pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), tatt i betraktning andelen pasienter i fullstendig remisjon.
Tidsramme: Etter 4 behandlingsuker
En pasient vurderes som fullstendig remisjon dersom han/hun oppnådde symptomlindring og bekreftet endoskopisk helbredelse ved behandlingsslutt. En pasient oppnår symptomlindring hvis Reflux Questionnaire-GI-score ((ReQuest™) holder seg under 1,73 i minst de tre siste påfølgende behandlingsdagene, som kan oppstå ved besøk V2 eller besøk V3 for de som ikke oppnådde fullstendig remisjon ved V2 og gjentok behandlingen i 4 uker til.
Etter 4 behandlingsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlings sammenlignende evaluering for DRGE ReQuest™-GI- og -WSO-poengsum endres med hensyn til målt baseline
Tidsramme: Etter 4 og 8 behandlingsuker
Etter 4 og 8 behandlingsuker
Behandlinger sammenlignende evaluering for tidsintervallet fra behandlingsstart til begynnelsen av symptomlindring
Behandlinger sammenlignende evaluering for endoskopisk tilhelingshastighet
Tidsramme: Etter 4 og 8 behandlingsuker
Etter 4 og 8 behandlingsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere