Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pantoprazol magnesium 40 mg versus esomeprazol 40 mg bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (PAMES 0109)

24 juni 2012 bijgewerkt door: Takeda

Evaluatie van volledige remissie van erosieve gastro-oesofageale refluxziekte na vier weken behandeling met pantoprazol magnesium 40 mg versus esomeprazol 40 mg met acht weken verlengingsbehandeling bij niet-reagerende patiënten - multicenter, nationaal, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelle groep , Fase III

Het doel van deze studie is het evalueren van de volledige remissie van erosieve gastro-oesofageale refluxziekte met pantoprazolmagnesium 40 mg eenmaal daags versus esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende een behandeling van vier weken met een verlengingsbehandeling voor niet-reagerende patiënten. De studie omvat een basislijnperiode van maximaal 14 dagen en een behandelingsperiode van ofwel 4 weken (28 -2 + 5 dagen), ofwel 8 weken, afhankelijk van de genezing van oesofagitis als gevolg van gastro-oesofageale reflux. De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van pantoprazolmagnesium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

713

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte/MG, Brazilië
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brazilië
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brazilië
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brazilië
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brazilië
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brazilië
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brazilië
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brazilië
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brazilië
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek met handtekening op het Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan specifieke protocolprocedures
  • Patiënten van elk ras
  • Op poliklinische behandeling
  • Geschiedenis van frequente symptoomcrises gerelateerd aan GORZ in de afgelopen 3 maanden (minstens een frequentie van twee keer per week, gedurende ongeveer vier tot acht weken)
  • Diagnose van erosieve oesofagitis (klasse A tot D, volgens Los Angeles-classificatie)
  • In goede gezondheidstoestand, behalve GERD-symptomen
  • In staat om de protocolaanwijzingen te volgen en dagelijks de vragenlijst ReQuest™ in te vullen gedurende het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale stoornis, zelfs wanneer gerelateerd aan chloorhydropeptische stoornissen: Barret's slokdarm, maagzweer, Zollinger-Ellison-syndroom en pylorusstenose
  • Eerdere operaties om de zuursecretie te verminderen, of andere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (met uitzondering van polypectomie en cholecystectomie)
  • Bij initiële endoscopie met gecompliceerde aandoeningen als gevolg van erosieve oesofagitis: obstructieve slokdarmstenosen, Schatzki-ring, slokdarmdivertikel, slokdarmvarices, achalasie en hiatale hernia
  • Zwangere vrouwen of tijdens de borstvoedingsperiode
  • Protonpompremmers (PPI's) binnen de laatste 10 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Drievoudige therapie op basis van PPI's om H. pylori uit te roeien binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • H2-blokkers, sucralfaat en prokinetica in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Systemische glucocorticoïden en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief COX-2-remmers) gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen per week, binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie, met uitzondering van regelmatige inname van acetylsalicylzuur in doseringen tot tot 163 mg/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesium Pantoprazol
Geneesmiddel: Magnesium Pantoprazol
1 capsule per dag, 40 mg, oraal, 30 minuten voor het ontbijt
Actieve vergelijker: Magnesium esomeprazol
Geneesmiddel: Magnesium esomeprazol
1 capsule per dag, 40 mg, oraal, 30 minuten voor het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende evaluatie van de klinische werkzaamheid van pantoprazolmagnesium en esomeprazol bij de behandeling van patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), rekening houdend met het aantal patiënten in volledige remissie.
Tijdsspanne: Na 4 behandelweken
Een patiënt wordt als volledig in remissie beschouwd als hij/zij verlichting van de symptomen heeft bereikt en endoscopische genezing heeft bevestigd aan het einde van de behandeling. Een patiënt bereikt verlichting van de symptomen als de Reflux Questionnaire-GI-score ((ReQuest™) onder de 1,73 blijft gedurende ten minste de laatste drie opeenvolgende behandelingsdagen, dit kan gebeuren tijdens bezoek V2 of bezoek V3 voor degenen die geen volledige remissie bereikten bij V2 en herhaalde de behandeling nog 4 weken.
Na 4 behandelweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkende evaluatie van behandelingen voor DRGE ReQuest™-GI- en -WSO-scores veranderen ten opzichte van de gemeten baseline
Tijdsspanne: Na 4 en 8 behandelweken
Na 4 en 8 behandelweken
Vergelijkende evaluatie van behandelingen voor het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het begin van de verlichting van de symptomen
Behandelingen vergelijkende evaluatie voor endoscopisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Na 4 en 8 behandelweken
Na 4 en 8 behandelweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren