Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pantoprazol Magnesium 40 mg versus Esomeprazol 40 mg u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (PAMES 0109)

24. června 2012 aktualizováno: Takeda

Vyhodnocení kompletní remise erozivního gastroezofageálního refluxního onemocnění po čtyřtýdenní léčbě pantoprazolem hořčík 40 mg versus esomeprazol 40 mg s osmitýdenní prodlouženou léčbou u nereagujících pacientů – multicentrická, národní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina , Fáze III

Cílem této studie je zhodnotit kompletní remisi erozivního gastroezofageálního refluxu s pantoprazol magnesium 40 mg jednou denně oproti esomeprazolu 40 mg jednou denně během čtyřtýdenní léčby s prodlouženou léčbou u nereagujících pacientů. Studie zahrnuje základní období až 14 dní a období léčby buď 4 týdny (28 -2 + 5 dní), nebo 8 týdnů v závislosti na vyléčení ezofagitidy způsobené gastroezofageálním refluxem. Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti hořečnaté soli pantoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

713

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte/MG, Brazílie
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brazílie
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brazílie
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brazílie
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brazílie
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brazílie
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brazílie
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brazílie
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brazílie
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii s podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) před konkrétními protokolovými postupy
  • Pacienti jakékoli rasy
  • Na ambulantní léčbě
  • Anamnéza častých symptomových krizí souvisejících s GERD během posledních 3 měsíců (alespoň frekvence dvakrát týdně, po dobu přibližně čtyř až osmi týdnů)
  • Diagnóza erozivní ezofagitidy (stupeň A až D, podle klasifikace Los Angeles)
  • V dobrém zdravotním stavu, kromě příznaků GERD
  • Schopnost dodržovat pokyny protokolu a denně vyplňovat dotazník ReQuest™ během studie

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální poruchy, i když souvisí s chlorhydropeptickými poruchami: Barretův jícen, peptický vřed, Zollinger-Ellisonův syndrom a stenóza pyloru
  • Předchozí operace ke snížení sekrece kyseliny nebo jiné operace horního gastrointestinálního traktu (kromě polypektomie a cholecystektomie)
  • Při počáteční endoskopii se projevily komplikované poruchy způsobené erozivní ezofagitidou: obstrukční stenózy jícnu, Schatzkiho prstenec, divertikl jícnu, jícnové varixy, achalázie a hiátová hernie
  • Těhotné ženy nebo v období kojení
  • Inhibitory protonové pumpy (PPI) během posledních 10 dnů před začátkem studie
  • Trojitá terapie založená na PPI k eradikaci H. pylori během posledních 28 dnů před začátkem studie
  • H2-blokátory, sukralfát a prokinetika během posledních 7 dnů před začátkem studie
  • Systémové glukokortikoidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (včetně inhibitorů COX-2) po dobu více než 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu, během posledních 28 dnů před zahájením studie, s výjimkou pravidelného příjmu kyseliny acetylsalicylové v dávkách max. až 163 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Magnesium Pantoprazol
Lék: Magnesium Pantoprazol
1 kapsle denně, 40 mg, perorálně, 30 minut před snídaní
Aktivní komparátor: Magnesium Esomeprazole
Lék: Magnesium Esomeprazole
1 kapsle denně, 40 mg, perorálně, 30 minut před snídaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení klinické účinnosti pantoprazolu magnesium a esomeprazolu v léčbě pacientů s erozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) s ohledem na podíl pacientů v kompletní remisi.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Pacient je považován za kompletní remisi, pokud dosáhl úlevy od symptomů a potvrdil endoskopické zhojení na konci léčby. Pacient dosáhne úlevy od symptomů, pokud skóre Reflux Questionnaire-GI ((ReQuest™) zůstane pod 1,73 po dobu alespoň tří posledních po sobě jdoucích dnů léčby, k čemuž může dojít při návštěvě V2 nebo návštěvě V3 u těch, kteří nedosáhli kompletní remise při V2 a opakoval léčbu po dobu dalších 4 týdnů.
Po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací hodnocení léčby pro skóre DRGE ReQuest™-GI a -WSO se mění s ohledem na naměřené výchozí hodnoty
Časové okno: Po 4 a 8 týdnech léčby
Po 4 a 8 týdnech léčby
Srovnávací hodnocení léčby pro časový interval od zahájení léčby do začátku úlevy od symptomů
Srovnávací hodnocení léčby pro endoskopickou rychlost hojení
Časové okno: Po 4 a 8 týdnech léčby
Po 4 a 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit