미란성 위식도 역류 질환 환자에서 판토프라졸 마그네슘 40mg과 에소메프라졸 40mg 비교 (PAMES 0109)
2012년 6월 24일 업데이트: Takeda
무반응 환자에서 판토프라졸 마그네슘 40 mg과 에소메프라졸 40 mg을 8주 연장 치료로 4주간 치료한 미란성 위식도 역류질환의 완전 관해 평가 - 다기관, 국가, 전향적, 무작위, 이중맹검, 평행군 , 제3상
이 임상시험의 목적은 반응이 없는 환자에 대한 연장 치료와 함께 4주간의 치료 기간 동안 1일 1회 판토프라졸 마그네슘 40mg과 에소메프라졸 40mg 1일 1회 투여로 미란성 위식도 역류 질환의 완전 관해를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 최대 14일의 기준선 기간과 위식도 역류로 인한 식도염의 치료에 따라 4주(28 -2 + 5일) 또는 8주의 치료 기간이 포함됩니다.
이 연구는 판토프라졸 마그네슘의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
713
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belo Horizonte/MG, 브라질
- Investigational Site
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Curitiba/PR, 브라질
- Investigational Site
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Goiânia/GO, 브라질
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Rio de Janeiro/RJ, 브라질
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Salvador/BA, 브라질
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Santo André/SP, 브라질
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São Paulo/SP, 브라질
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 프로토콜 절차 이전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 연구에 자발적으로 참여
- 모든 인종의 환자
- 외래진료중
- 지난 3개월 이내에 GERD와 관련된 빈번한 증상 위기의 병력(최소한 주 2회, 약 4주에서 8주 동안)
- 미란성 식도염의 진단(로스앤젤레스 분류에 따른 등급 A에서 D까지)
- GERD 증상을 제외한 건강 상태가 양호함
- 프로토콜 지침을 따르고 연구 전반에 걸쳐 매일 설문지 ReQuest™를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- chlorhydropeptic 장애와 관련된 경우에도 위장 장애 : Barret 식도, 소화성 궤양, Zollinger-Ellison 증후군 및 유문 협착증
- 위산 분비를 줄이기 위한 수술 또는 기타 상부 위장관 수술(용종절제술 및 담낭절제술 제외)의 이전 병력
- 초기 내시경에서 미란성 식도염으로 인한 복잡한 장애를 나타내는: 폐쇄성 식도 협착증, Schatzki 고리, 식도 게실, 식도 정맥류, 이완불능증 및 열공 탈장
- 임산부 또는 수유기
- 연구 시작 전 마지막 10일 이내의 양성자 펌프 억제제(PPI)
- 연구 시작 전 마지막 28일 이내에 H. pylori 박멸을 위한 PPI 기반 3중 요법
- 연구 시작 전 마지막 7일 이내의 H2-차단제, 수크랄페이트 및 운동 촉진제
- 최대 용량의 아세틸 살리실산을 정기적으로 섭취하는 경우를 제외하고 연구 시작 전 마지막 28일 이내에 일주일에 연속 3일 이상 전신 글루코코르티코이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제(COX-2 억제제 포함) 163mg/일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마그네슘 판토프라졸
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매일 1캡슐, 40mg, 아침 식사 30분 전에 구두로
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활성 비교기: 마그네슘 에소메프라졸
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매일 1캡슐, 40mg, 아침 식사 30분 전에 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미란성 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 치료에서 완전관해 환자의 비율을 고려하여 판토프라졸 마그네슘과 에소메프라졸의 임상적 효능을 비교 평가.
기간: 4주 치료 후
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환자가 증상 완화를 달성하고 치료 종료 시 내시경적 치유가 확인된 경우 환자는 완전한 관해로 간주됩니다.
역류 설문지-GI 점수((ReQuest™)가 최소 연속 3일 동안 1,73 미만으로 유지되는 경우 환자는 V2 방문 또는 V2에서 완전한 관해를 달성하지 못한 환자의 경우 V3 방문에서 발생할 수 있는 증상 완화를 달성합니다. 그리고 4주간 더 치료를 반복했다.
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4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DRGE ReQuest™-GI 및 -WSO 점수에 대한 치료 비교 평가는 측정된 기준선과 관련하여 변경됩니다.
기간: 치료 4주 및 8주 후
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치료 4주 및 8주 후
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치료 시작부터 증상 완화 시작까지의 시간 간격에 대한 치료 비교 평가
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내시경 치유율에 대한 치료 비교 평가
기간: 치료 4주 및 8주 후
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치료 4주 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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