Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pantoprazole magnésium 40 mg versus ésoméprazole 40 mg chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif (PAMES 0109)

24 juin 2012 mis à jour par: Takeda

Évaluation de la rémission complète du reflux gastro-œsophagien érosif après un traitement de quatre semaines avec du pantoprazole magnésien à 40 mg par rapport à l'ésoméprazole à 40 mg avec un traitement d'extension de huit semaines chez des patients non répondeurs – Multicentrique, nationale, prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles , Phase III

Le but de cet essai est d'évaluer la rémission complète du reflux gastro-œsophagien érosif avec le pantoprazole magnésien 40 mg une fois par jour versus l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour pendant un traitement de quatre semaines avec un traitement d'extension pour les patients non répondeurs. L'étude comprend une période de référence allant jusqu'à 14 jours et une période de traitement soit de 4 semaines (28 -2 + 5 jours), soit de 8 semaines selon la guérison de l'œsophagite due au reflux gastro-œsophagien. L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du pantoprazole magnésien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

713

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte/MG, Brésil
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brésil
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brésil
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brésil
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brésil
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brésil
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brésil
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brésil
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brésil
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation volontaire à l'étude avec signature sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant les procédures de protocole spécifiques
  • Patients de toute race
  • En traitement ambulatoire
  • Antécédents de crises symptomatiques fréquentes liées au RGO au cours des 3 derniers mois (au moins une fréquence de deux fois par semaine, pendant environ quatre à huit semaines)
  • Diagnostic d'œsophagite érosive (grade A à D, selon la classification de Los Angeles)
  • En bon état de santé, sauf symptômes de RGO
  • Capable de suivre les instructions du protocole et de remplir quotidiennement le questionnaire ReQuest™ tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Troubles gastro-intestinaux, même lorsqu'ils sont liés à des troubles chlorhydropeptiques : œsophage de Barret, ulcère peptique, syndrome de Zollinger-Ellison et sténose pylorique
  • Antécédents de chirurgie pour réduire la sécrétion d'acide ou d'autres chirurgies du tractus gastro-intestinal supérieur (à l'exception de la polypectomie et de la cholécystectomie)
  • A l'endoscopie initiale présentant des troubles compliqués dus à une oesophagite érosive : sténoses obstructives de l'oesophage, anneau de Schatzki, diverticule oesophagien, varices oesophagiennes, achalasie et hernie hiatale
  • Femmes enceintes ou en période d'allaitement
  • Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 10 derniers jours avant le début de l'étude
  • Trithérapie basée sur les IPP pour éradiquer H. pylori dans les 28 derniers jours avant le début de l'étude
  • Bloqueurs H2, sucralfate et procinétiques au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude
  • Glucocorticoïdes systémiques et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs de la COX-2) pendant plus de 3 jours consécutifs par semaine, au cours des 28 derniers jours précédant le début de l'étude, à l'exception de la prise régulière d'acide acétylsalicylique à des doses allant jusqu'à à 163 mg/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Magnésium Pantoprazole
Médicament: Magnésium Pantoprazole
1 gélule par jour, 40 mg, par voie orale, 30 minutes avant le petit déjeuner
Comparateur actif: Ésoméprazole de magnésium
Médicament: Ésoméprazole de magnésium
1 gélule par jour, 40 mg, par voie orale, 30 minutes avant le petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comparative de l'efficacité clinique du pantoprazole magnésien et de l'ésoméprazole dans le traitement des patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif (RGO), compte tenu de la proportion de patients en rémission complète.
Délai: Après 4 semaines de traitement
Un patient est considéré en rémission complète s'il a obtenu un soulagement des symptômes et une guérison endoscopique confirmée à la fin du traitement. Un patient obtient un soulagement des symptômes si le score Reflux Questionnaire-GI ((ReQuest™) reste inférieur à 1,73 pendant au moins les trois derniers jours de traitement consécutifs, ce qui peut se produire à la visite V2 ou à la visite V3 pour ceux qui n'ont pas obtenu de rémission complète à V2 et répété le traitement pendant 4 semaines de plus.
Après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation comparative des traitements pour les scores DRGE ReQuest™-GI et -WSO change par rapport à la valeur initiale mesurée
Délai: Après 4 et 8 semaines de traitement
Après 4 et 8 semaines de traitement
Évaluation comparative des traitements pour l'intervalle de temps entre le début du traitement et le début du soulagement des symptômes
Évaluation comparative des traitements pour le taux de guérison endoscopique
Délai: Après 4 et 8 semaines de traitement
Après 4 et 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner