Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pantoprazol magnez 40 mg w porównaniu z esomeprazolem 40 mg u pacjentów z chorobą refluksową przełyku z nadżerkami (PAMES 0109)

24 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Ocena całkowitej remisji nadżerkowej choroby refluksowej przełyku po czterotygodniowym leczeniu pantoprazolem magnezowym w dawce 40 mg w porównaniu z esomeprazolem w dawce 40 mg z ośmiotygodniowym przedłużeniem leczenia u pacjentów niereagujących na leczenie — wieloośrodkowe, krajowe, prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, grupy równoległe , Faza III

Celem tego badania jest ocena całkowitej remisji nadżerkowej choroby refluksowej przełyku po zastosowaniu pantoprazolu magnezowego w dawce 40 mg raz na dobę w porównaniu z esomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę podczas czterotygodniowego leczenia z przedłużeniem leczenia u pacjentów nieodpowiadających na leczenie. Badanie obejmuje okres początkowy do 14 dni i okres leczenia wynoszący 4 tygodnie (28-2 + 5 dni) lub 8 tygodni, w zależności od wyleczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksem żołądkowo-przełykowym. Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji pantoprazolu magnezowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

713

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte/MG, Brazylia
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brazylia
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brazylia
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brazylia
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brazylia
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brazylia
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brazylia
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brazylia
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brazylia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział w badaniu z podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) przed określonymi procedurami protokołu
  • Pacjenci dowolnej rasy
  • Na leczeniu ambulatoryjnym
  • Historia częstych kryzysów objawowych związanych z GERD w ciągu ostatnich 3 miesięcy (co najmniej dwa razy w tygodniu przez około cztery do ośmiu tygodni)
  • Rozpoznanie nadżerkowego zapalenia przełyku (stopień od A do D wg klasyfikacji Los Angeles)
  • Stan zdrowia dobry, poza objawami GERD
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami protokołu i codziennie wypełniać kwestionariusz ReQuest™ w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nawet związane z zaburzeniami chlorohydropeptycznymi: przełyk Barreta, wrzód trawienny, zespół Zollingera-Ellisona i zwężenie odźwiernika
  • Wcześniejsza historia operacji w celu zmniejszenia wydzielania kwasu lub innych operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem polipektomii i cholecystektomii)
  • Podczas wstępnej endoskopii uwidoczniono powikłane zaburzenia związane z nadżerkowym zapaleniem przełyku: zwężenia przełyku, pierścień Schatzkiego, uchyłek przełyku, żylaki przełyku, achalazja i przepuklina rozworu przełykowego
  • Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią
  • Inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem badania
  • Potrójna terapia oparta na PPI w celu eradykacji H. pylori w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • H2-blokery, sukralfat i prokinetyki w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2) przez więcej niż 3 kolejne dni w tygodniu, w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem regularnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach do do 163 mg/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pantoprazol magnezowy
Lek: Pantoprazol magnezowy
1 kapsułka dziennie, 40 mg, doustnie, 30 minut przed śniadaniem
Aktywny komparator: Magnez Esomeprazol
Lek: Magnez Esomeprazol
1 kapsułka dziennie, 40 mg, doustnie, 30 minut przed śniadaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza ocena skuteczności klinicznej pantoprazolu magnezowego i esomeprazolu w leczeniu pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) z uwzględnieniem odsetka pacjentów z całkowitą remisją.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Pacjenta uważa się za osobę w całkowitej remisji, jeśli na koniec leczenia uzyskał ustąpienie objawów i potwierdzone endoskopowe wygojenie. Pacjent osiąga złagodzenie objawów, jeśli punktacja Kwestionariusza Reflux-GI ((ReQuest™) pozostaje poniżej 1,73 przez co najmniej trzy ostatnie kolejne dni leczenia, co może nastąpić na wizycie V2 lub na wizycie V3 dla osób, które nie osiągnęły całkowitej remisji na V2 i powtórzył kurację jeszcze przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena porównawcza leczenia pod kątem wyników DRGE ReQuest™-GI i -WSO zmienia się w stosunku do zmierzonej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach leczenia
Po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ocena porównawcza zabiegów dla okresu od rozpoczęcia leczenia do początku ustępowania objawów
Ocena porównawcza zabiegów pod kątem szybkości gojenia endoskopowego
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach leczenia
Po 4 i 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj