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Pantoprazolo magnesio 40 mg rispetto a esomeprazolo 40 mg in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (PAMES 0109)

24 giugno 2012 aggiornato da: Takeda

Valutazione della remissione completa della malattia da reflusso gastroesofageo erosivo dopo il trattamento di quattro settimane con pantoprazolo magnesio 40 mg rispetto a esomeprazolo 40 mg con trattamento di estensione di otto settimane in pazienti che non hanno risposto - Multicentrico, nazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli , Fase III

Lo scopo di questo studio è valutare la remissione completa della malattia da reflusso gastroesofageo erosivo con pantoprazolo magnesio 40 mg una volta al giorno rispetto a esomeprazolo 40 mg una volta al giorno durante il trattamento di quattro settimane con un trattamento di estensione per i pazienti che non rispondono. Lo studio include un periodo basale fino a 14 giorni e un periodo di trattamento di 4 settimane (28 -2 + 5 giorni) o 8 settimane a seconda della cura dell'esofagite dovuta a reflusso gastroesofageo. Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del pantoprazolo magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte/MG, Brasile
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brasile
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brasile
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasile
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brasile
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brasile
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brasile
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brasile
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brasile
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria allo studio con firma su Modulo di Consenso Informato (ICF) prima di specifiche procedure di protocollo
  • Pazienti di qualsiasi razza
  • In trattamento ambulatoriale
  • Anamnesi di frequenti crisi sintomatologiche correlate a GERD negli ultimi 3 mesi (almeno una frequenza di due volte a settimana, per circa 4-8 settimane)
  • Diagnosi di esofagite erosiva (grado da A a D, secondo la classificazione di Los Angeles)
  • In buone condizioni di salute, tranne i sintomi di GERD
  • In grado di seguire le indicazioni del protocollo e di completare quotidianamente il questionario ReQuest™ durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali, anche se correlati a disturbi cloroidropeptici: esofago di Barret, ulcera peptica, sindrome di Zollinger-Ellison e stenosi pilorica
  • Precedenti interventi chirurgici per ridurre la secrezione acida o altri interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore (eccetto polipectomia e colecistectomia)
  • Alla prima endoscopia presenta complicati disturbi dovuti ad esofagite erosiva: stenosi esofagee ostruttive, anello di Schatzki, diverticolo esofageo, varici esofagee, acalasia ed ernia iatale
  • Donne incinte o durante il periodo di allattamento
  • Inibitori della pompa protonica (PPI) negli ultimi 10 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Tripla terapia basata su PPI per eradicare H. pylori negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • H2-bloccanti, sucralfato e procinetici negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Glucocorticoidi sistemici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori della COX-2) per più di 3 giorni consecutivi a settimana, negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dell'assunzione regolare di acido acetilsalicilico in dosi fino a 163 mg/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Magnesio Pantoprazolo
Droga: Magnesio Pantoprazolo
1 capsula al giorno, 40 mg, per via orale, 30 minuti prima di colazione
Comparatore attivo: Esomeprazolo di magnesio
Droga: Esomeprazolo di magnesio
1 capsula al giorno, 40 mg, per via orale, 30 minuti prima di colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa dell'efficacia clinica di pantoprazolo magnesio ed esomeprazolo nel trattamento di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (GERD), considerando la percentuale di pazienti in remissione completa.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Un paziente è considerato in remissione completa se ha ottenuto un sollievo dai sintomi e una guarigione endoscopica confermata alla fine del trattamento. Un paziente ottiene sollievo dai sintomi se il punteggio Reflux Questionnaire-GI ((ReQuest™) rimane al di sotto di 1,73 per almeno gli ultimi tre giorni consecutivi di trattamento, che può verificarsi alla visita V2 o alla visita V3 per coloro che non hanno raggiunto la remissione completa alla V2 e ripetuto il trattamento per altre 4 settimane.
Dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione comparativa dei trattamenti per i punteggi DRGE ReQuest™-GI e -WSO cambia rispetto al basale misurato
Lasso di tempo: Dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Valutazione comparativa dei trattamenti per l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento all'inizio del sollievo dei sintomi
Valutazione comparativa dei trattamenti per il tasso di guarigione endoscopica
Lasso di tempo: Dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Dopo 4 e 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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