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Pantoprazol Magnesium 40 mg im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (PAMES 0109)

24. Juni 2012 aktualisiert von: Takeda

Bewertung der vollständigen Remission der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit nach vierwöchiger Behandlung mit Pantoprazol-Magnesium 40 mg im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg mit achtwöchiger Verlängerungsbehandlung bei Patienten ohne Ansprechen – Multizentrisch, national, prospektiv, randomisiert, doppelblind, Parallelgruppe , Phase III

Ziel dieser Studie ist es, die vollständige Remission der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit mit Pantoprazol-Magnesium 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg einmal täglich während einer vierwöchigen Behandlung mit einer Verlängerungsbehandlung für nicht ansprechende Patienten zu bewerten. Die Studie umfasst eine Baseline-Periode von bis zu 14 Tagen und eine Behandlungsdauer von entweder 4 Wochen (28 -2 + 5 Tage) oder 8 Wochen, abhängig von der Heilung der Ösophagitis aufgrund von gastroösophagealem Reflux. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pantoprazol-Magnesium liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte/MG, Brasilien
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brasilien
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brasilien
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasilien
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brasilien
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brasilien
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brasilien
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brasilien
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brasilien
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie mit Unterschrift auf dem Einwilligungsformular (Informed Consent Form, ICF) vor spezifischen Protokollverfahren
  • Patienten jeder Rasse
  • Bei ambulanter Behandlung
  • Vorgeschichte häufiger Symptomkrisen im Zusammenhang mit GERD innerhalb der letzten 3 Monate (mindestens zweimal pro Woche für etwa vier bis acht Wochen)
  • Diagnose einer erosiven Ösophagitis (Grad A bis D, nach Los-Angeles-Klassifikation)
  • In gutem Gesundheitszustand, außer GERD-Symptomen
  • Kann die Anweisungen des Protokolls befolgen und während der gesamten Studie täglich den Fragebogen ReQuest™ ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, auch in Verbindung mit chlorhydropeptischen Erkrankungen: Barret-Ösophagus, Magengeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom und Pylorusstenose
  • Vorgeschichte von Operationen zur Reduzierung der Säuresekretion oder andere Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts (mit Ausnahme von Polypektomie und Cholezystektomie)
  • Bei der initialen Endoskopie präsentieren sich komplizierte Erkrankungen durch erosive Ösophagitis: obstruktive Ösophagusstenosen, Schatzki-Ring, Ösophagusdivertikel, Ösophagusvarizen, Achalasie und Hiatushernie
  • Schwangere Frauen oder während der Stillzeit
  • Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb der letzten 10 Tage vor Beginn der Studie
  • Triple-Therapie basierend auf PPIs zur Eradikation von H. pylori innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studie
  • H2-Blocker, Sucralfat und Prokinetika innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
  • Systemische Glukokortikoide und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich COX-2-Hemmer) an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche innerhalb der letzten 28 Tage vor Studienbeginn, mit Ausnahme der regelmäßigen Einnahme von Acetylsalicylsäure in Dosierungen von bis bis 163 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium Pantoprazol
Arzneimittel: Magnesium Pantoprazol
1 Kapsel täglich, 40 mg, oral, 30 Minuten vor dem Frühstück
Aktiver Komparator: Magnesium Esomeprazol
Arzneimittel: Magnesium Esomeprazol
1 Kapsel täglich, 40 mg, oral, 30 Minuten vor dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Pantoprazol-Magnesium und Esomeprazol bei der Behandlung von Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) unter Berücksichtigung des Anteils der Patienten in vollständiger Remission.
Zeitfenster: Nach 4 Behandlungswochen
Ein Patient gilt als vollständig remissioniert, wenn er/sie eine Linderung der Symptome und eine bestätigte endoskopische Heilung am Ende der Behandlung erreicht hat. Ein Patient erreicht eine Linderung der Symptome, wenn der Reflux-Fragebogen-GI-Score ((ReQuest™) für mindestens die drei letzten aufeinanderfolgenden Behandlungstage unter 1,73 bleibt, was bei Besuch V2 oder Besuch V3 für diejenigen auftreten kann, die bei V2 keine vollständige Remission erreicht haben und wiederholte die Behandlung für weitere 4 Wochen.
Nach 4 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vergleichende Bewertung der Behandlungen für DRGE ReQuest™-GI- und -WSO-Scores ändert sich in Bezug auf den gemessenen Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Behandlungswochen
Nach 4 und 8 Behandlungswochen
Behandlungen vergleichende Auswertung für das Zeitintervall vom Behandlungsbeginn bis zum Beginn der Symptomlinderung
Vergleichende Bewertung der Behandlungen für die endoskopische Heilungsrate
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Behandlungswochen
Nach 4 und 8 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Registrierungskennung: WHO)

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