Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пантопразол магния 40 мг по сравнению с эзомепразолом 40 мг у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (PAMES 0109)

24 июня 2012 г. обновлено: Takeda

Оценка полной ремиссии эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после 4-недельного лечения пантопразолом магния 40 мг по сравнению с эзомепразолом 40 мг при 8-недельном дополнительном лечении у пациентов, не ответивших на лечение - многоцентровое, общенациональное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа , Фаза III

Целью данного исследования является оценка полной ремиссии эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни при применении пантопразола магния в дозе 40 мг один раз в сутки по сравнению с эзомепразолом в дозе 40 мг один раз в сутки в течение четырехнедельного лечения с продлением лечения пациентов, не ответивших на лечение. Исследование включает исходный период до 14 дней и период лечения либо 4 недели (28 -2 + 5 дней), либо 8 недель в зависимости от излечения эзофагита, вызванного гастроэзофагеальным рефлюксом. Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и переносимости пантопразола магния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

713

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte/MG, Бразилия
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Бразилия
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Бразилия
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Бразилия
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Бразилия
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Бразилия
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Бразилия
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Бразилия
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Бразилия
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие в исследовании с подписью на Форме информированного согласия (ICF) до выполнения определенных протокольных процедур.
  • Пациенты любой расы
  • На амбулаторном лечении
  • В анамнезе частые симптоматические кризы, связанные с ГЭРБ, в течение последних 3 месяцев (не реже двух раз в неделю в течение примерно четырех-восьми недель)
  • Диагностика эрозивного эзофагита (степень от A до D по Лос-Анджелесской классификации)
  • В хорошем состоянии, за исключением симптомов ГЭРБ
  • Способен следовать указаниям протокола и ежедневно заполнять анкету ReQuest™ на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечные расстройства, даже связанные с хлоргидропептическими расстройствами: пищевод Баррета, пептическая язва, синдром Золлингера-Эллисона и стеноз привратника.
  • Предыдущие операции по уменьшению секреции кислоты или другие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (за исключением полипэктомии и холецистэктомии)
  • При первичной эндоскопии выявляются осложненные нарушения вследствие эрозивного эзофагита: обструктивные стенозы пищевода, кольцо Шацкого, дивертикул пищевода, варикозное расширение вен пищевода, ахалазия и грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Беременные женщины или в период кормления
  • Ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение последних 10 дней до начала исследования
  • Тройная терапия на основе ИПП для эрадикации H. pylori в течение последних 28 дней до начала исследования
  • H2-блокаторы, сукральфат и прокинетики в течение последних 7 дней до начала исследования
  • Системные глюкокортикоиды и/или нестероидные противовоспалительные препараты (включая ингибиторы ЦОГ-2) более 3 дней подряд в неделю, в течение последних 28 дней до начала исследования, за исключением регулярного приема ацетилсалициловой кислоты в дозах до до 163 мг/сут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Магний Пантопразол
Лекарство: Магний Пантопразол
1 капсула в день, 40 мг, перорально, за 30 минут до завтрака
Активный компаратор: Магний эзомепразол
Лекарство: Магний эзомепразол
1 капсула в день, 40 мг, перорально, за 30 минут до завтрака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная оценка клинической эффективности пантопразола магния и эзомепразола при лечении больных эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с учетом доли больных в полной ремиссии.
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Пациент считается находящимся в состоянии полной ремиссии, если он/она достиг облегчения симптомов и подтвердил эндоскопическое заживление в конце лечения. Пациент достигает облегчения симптомов, если показатель рефлюксной анкеты-GI ((ReQuest™) остается ниже 1,73 в течение как минимум трех последних дней лечения подряд, что может произойти при посещении V2 или при посещении V3 для тех, кто не достиг полной ремиссии при V2. и повторил лечение еще 4 недели.
Через 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнительная оценка лечения для изменения показателей DRGE ReQuest™-GI и -WSO по отношению к измеренному исходному уровню
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель лечения
Через 4 и 8 недель лечения
Сравнительная оценка лечения за временной интервал от начала лечения до начала облегчения симптомов
Сравнительная оценка лечения для эндоскопической скорости заживления
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель лечения
Через 4 и 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться