Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pantoprazol Magnesium 40 mg versus Esomeprazol 40 mg hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (PAMES 0109)

24. juni 2012 opdateret af: Takeda

Evaluering af fuldstændig remission af erosiv gastroøsofageal reflukssygdom efter fire ugers behandling med pantoprazol magnesium 40 mg versus esomeprazol 40 mg med otte ugers forlængelsesbehandling hos ikke-responderende patienter - multicenter, nationalt, prospektivt, randomiseret, parallel-blind, , fase III

Formålet med dette forsøg er at evaluere den fuldstændige remission af erosiv gastroøsofageal reflukssygdom med pantoprazolmagnesium 40 mg én gang dagligt versus esomeprazol 40 mg én gang dagligt under fire ugers behandling med en forlængelsesbehandling til ikke-reagerende patienter. Undersøgelsen omfatter en baseline-periode på op til 14 dage og en behandlingsperiode på enten 4 uger (28 -2 + 5 dage) eller 8 uger afhængig af helbredelsen af ​​esophagitis på grund af gastroøsofageal refluks. Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af pantoprazolmagnesium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte/MG, Brasilien
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brasilien
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brasilien
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasilien
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brasilien
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brasilien
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brasilien
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brasilien
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brasilien
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen med underskrift på Informed Consent Form (ICF) forud for specifikke protokolprocedurer
  • Patienter af enhver race
  • På ambulant behandling
  • Anamnese med hyppige symptomkriser relateret til GERD inden for de sidste 3 måneder (mindst en frekvens på to gange om ugen i omkring fire til otte uger)
  • Diagnose af erosiv esophagitis (grad A til D, ifølge Los Angeles Classification)
  • I god helbredstilstand, undtagen GERD-symptomer
  • I stand til at følge protokollens anvisninger og dagligt udfylde spørgeskemaet ReQuest™ under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser, selv når de er relateret til chlorhydropeptiske lidelser: Barrets spiserør, mavesår, Zollinger-Ellison syndrom og pylorusstenose
  • Tidligere operation for at reducere syresekretion eller andre operationer i den øvre mave-tarmkanal (undtagen polypektomi og kolecystektomi)
  • Ved indledende endoskopi præsenterer komplicerede lidelser på grund af erosiv esophagitis: obstruktive esophageal stenoser, Schatzki ring, esophageal divertikel, esophageal varices, achalasia og hiatal brok
  • Gravide kvinder eller i ammeperioden
  • Protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for de sidste 10 dage før studiets start
  • Tredobbelt terapi baseret på PPI'er for at udrydde H. pylori inden for de sidste 28 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • H2-blokkere, sucralfat og prokinetik inden for de sidste 7 dage før studiestart
  • Systemiske glukokortikoider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive COX-2-hæmmere) i mere end 3 på hinanden følgende dage om ugen inden for de sidste 28 dage før studiestart, med undtagelse af regelmæssig indtagelse af acetylsalicylsyre i doser på op til til 163 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium Pantoprazol
Medicin: Magnesium Pantoprazol
1 kapsel dagligt, 40 mg, oralt, 30 minutter før morgenmad
Aktiv komparator: Magnesium Esomeprazol
Medicin: Magnesium Esomeprazol
1 kapsel dagligt, 40 mg, oralt, 30 minutter før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af den kliniske effekt af pantoprazolmagnesium og esomeprazol i behandlingen af ​​patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), i betragtning af andelen af ​​patienter i fuldstændig remission.
Tidsramme: Efter 4 behandlingsuger
En patient betragtes som fuldstændig remission, hvis han/hun opnåede symptomlindring og bekræftet endoskopisk heling ved behandlingens afslutning. En patient opnår symptomlindring, hvis Reflux Questionnaire-GI-score ((ReQuest™) forbliver under 1,73 i mindst de tre sidste på hinanden følgende behandlingsdage, hvilket kan forekomme ved besøg V2 eller besøg V3 for dem, der ikke opnåede fuldstændig remission ved V2 og gentog behandlingen i 4 uger mere.
Efter 4 behandlingsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlings sammenlignende evaluering for DRGE ReQuest™-GI- og -WSO-score ændrer sig i forhold til målt baseline
Tidsramme: Efter 4 og 8 behandlingsuger
Efter 4 og 8 behandlingsuger
Behandlinger sammenlignende evaluering for tidsintervallet fra behandlingsstart til begyndelsen af ​​symptomlindring
Behandlinger sammenlignende evaluering for endoskopisk helingshastighed
Tidsramme: Efter 4 og 8 behandlingsuger
Efter 4 og 8 behandlingsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Magnesium Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner