難治性または再発性リンパ腫における R-BMD、GELTAMO 臨床試験
難治性または再発性の濾胞性リンパ腫患者におけるリツキシマブ、ベンダムスチン、ミトキサントロン、デキサメタゾン（R-BMD）の併用を評価するための第 II 相非ランダム化前向き研究がオープン
濾胞性リンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ、ベンダムスチン、ミトキサントロン、デキサメタゾンの組み合わせの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
難治性または再発性の濾胞性リンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ、ベンダムスチン、ミトキサントロン、デキサメタゾンの併用の有効性と安全性の組み合わせを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Cáceres、スペイン、10002
- Hospital San Pedro Alcántara
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Jaén、スペイン、23007
- Hospital de Jaen
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital de Salamanca
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Segovia、スペイン、42002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Rio Hortega
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Zamora、スペイン、49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
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A Coruña
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Santiago、A Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01009
- Hospital Txagorritxu
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Alicante
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San Juan de Alicante、Alicante、スペイン、03550
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Bilbao
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Galdakao、Bilbao、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital de Jerez
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、289222
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Getafe、Madrid、スペイン、28901
- Hospital de Getafe
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Severo Ochoa
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07010
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Espases
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、75歳以下。
- 濾胞性リンパ腫グレード1、2、または3a、CD20 +を有し、リンパ節生検または組織が組織学的に確認された患者。 アクセス可能なリンパ節がない場合、およびマントル LLC および NHL が廃棄されているかどうかは、骨髄で診断が受け入れられます。
- 第一選択でリツキシマブと化学療法の組み合わせで治療され、この第一選択の前治療（放射線療法を除く）に対して何らかの反応が得られた後に難治性または再発した濾胞性リンパ腫患者。
- ECOG ≤ 2。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 臨床的疑いまたは組織学的変化の記録。
- 以前にリツキシマブを使用しない第一選択の化学療法を受けている。
- 以前の自己または同種異系。
- LFによるCNS浸潤（原発性CNSリンパ腫またはリンパ腫性髄膜炎）。
- 過去または活動中のB型肝炎（以下のマーカーHBsAg、HBe Ag、抗HBc、HBV DNAのうち少なくとも1つ）
- HCV感染症。 HIV 感染またはその他の重篤な免疫抑制状態。
- -子宮頸部の非黒色腫皮膚がんを除く新生物の既往歴、または適切に治療されている患者。
- -アントラサイクリン系薬剤による治療が既知であるか、以前にEF <50%であった心臓患者の心機能。
- 腎機能障害（クレアチニン＞1.5×正常上限値、LSN）またはクレアチニンクリアランス＜50ml/h、リンパ腫とは無関係。
- 肝機能障害（ビリルビン、AST / ALT、または GGT > 2 x ULN）はリンパ腫と関連していませんでした。
- 授乳中または妊娠中の女性。 出産の可能性のある女性は、事前に妊娠検査で血清/尿が陰性であることが含まれます。 リツキシマブの中止後1年間は効果的な避妊法を実施してください。
- 心臓病、肺疾患、神経疾患、精神疾患、または重度の代謝性疾患を有し、リンパ腫に続発しない患者。
- 活動中の重度の急性または慢性感染症。
- この研究への参加を妨げる可能性のあるその他の医学的または心理的併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-BMD
リツキシマブ、ベンダムスチン、ミトキサントロン、デキサメタゾン 導入: リツキシマブ、ベンダムスチン、ミトキサントロン、デキサメタゾン 6 サイクル 維持療法: リツキシマブを 3 か月ごとに 2 年間
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ベンダムスチン: 90 mg/m2/日、各サイクルの 1 日目と 2 日目、iv ミトキサントロン: 6 mg/m2/日、各サイクルの 1 日目、iv デキサメタゾン 20 mg/日、各サイクルの 1 ～ 5 日目、リツキシマブ投与: 375 mg / m 2 / 日、各サイクルの 1 日目、iv
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：7 years
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主要評価項目は、NHL の応答基準を標準化するための国際ワークショップの基準に従って応答した参加者の数です。 完全寛解 (CR): リンパ節は正常に戻りました（治療前に GTD >15 mm の場合、現在 GTD ≤15 mm; 治療前に GTD 11-15 および SA >10 mm の場合、現在 SA ≤10 mm） すべての（リンパ節以外の）標的病変は完全に解決しました 部分寛解（PR） 標的病変の SPD がベースラインから 50% 以上減少 脾臓および肝臓結節が SPD で 50% 退縮するか、GTD で単一病変が退縮する 安定病変 (SD) PR には十分な縮小がありません PD には十分な成長がありません 進行性疾患 (PD): リンパ節標的病変全体または単一のリンパ節標的病変において、SPDが最下点（試験中に見られた最小値）から50％以上増加 |
7 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目には、無増悪生存期間、無病生存期間、全生存期間、反応期間のパラメータの評価が含まれていました。
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fátima de la Cruz, MD、Hospital Virgen Del Rocio
- 主任研究者：Andrés López Hernández, MD、Hospital Vall D´Hebron
- 主任研究者：Carlos Montalbán Sanz, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 主任研究者：Juan Manuel Sancho Cia, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Miguel Ángel Canales Albendea, MD、Hospital La Paz
- 主任研究者：Roberto Hernández Martín, MD、Hospital Virgen de la Concha
- 主任研究者：Elena Pérez Ceballos, MD、Hospital Morales Meseguer
- 主任研究者：Eulogio Conde García, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
- 主任研究者：Francisco Javier Peñalver Párraga, MD、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- 主任研究者：Javier De la Serna Torroba, MD、Hospital 12 de Octubre
- 主任研究者：Francisca Oña Compan, MD、Hospital de Getafe.
- 主任研究者：Patricia Font López, MD、Gregorio Maranon Hospital
- 主任研究者：Secundino Ferrer Bordas, MD、Hospital Dr. Peset
- 主任研究者：José Ramón Mayans Ferrer, MD、Hospital Arnau de Vilanova
- 主任研究者：José Antonio Márquez Navarro, MD、Hospital de Basurto
- 主任研究者：Ernesto Pérez Persona, MD、Hospital Txagorritxu
- 主任研究者：Garazi Letamendi Madariaga, MD、Hospital de Galdakao
- 主任研究者：Pilar Giraldo Castellanos, MD、Hospital Miguel Servet
- 主任研究者：Luis Palomera Bernal, MD、Hospital Clínico de Zaragoza
- 主任研究者：Blanca Sánchez González, MD、Hospital Del Mar
- 主任研究者：José Luis Sánchez-Majado, MD、Hospital San Juan de Alicante
- 主任研究者：Antonio Gutiérrez García, MD、Hospital Son Espases
- 主任研究者：Francisco Javier Capote Huelva, MD、Hospital Universitario Puerta del Mar
- 主任研究者：Mª José Ramírez, MD、Hospital de Jerez
- 主任研究者：Fernando Carnicero González, MD、Hospital San Pedro De Alcantara
- 主任研究者：Mª José Rodríguez Salazar, MD、Hospital Universitario de Canarias
- 主任研究者：José Antonio García Marco, MD、Hospital Puerta de Hierro
- 主任研究者：Rosalía Riaza Grau, MD、Hospital Severo Ochoa
- 主任研究者：Mª Dolores Caballero Barrigón, MD、Hospital de Salamanca
- 主任研究者：Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD、Hospital Rio Hortega
- 主任研究者：José Antonio Queizán, MD、Hospital de Segovia
- 主任研究者：Mª José Terol Castera, MD、Hospital Clínico de Valencia
- 主任研究者：Félix Carbonell, MD、Hospital General Universitario de Valencia
- 主任研究者：María Rosario Varela Gómez, MD、Complejo Hospitalario A Coruña
- 主任研究者：José Luis Bello López, MD、C. H. U. Santiago
- 主任研究者：Carlos Panizo, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 主任研究者：Armando López Guillermo, MD、Hospital Clinic I Provincial
- 主任研究者：Andrés Sánchez Salinas, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- 主任研究者：Mª Soledad Durán Nieto, MD、Hospital de Jaen
- 主任研究者：Manuel Espeso de Haro, MD、Hospital Carlos Haya
- 主任研究者：Joan Bargay Lleonart, MD、Hospital Son Llatzer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-BMD GELTAMO 08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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