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R-BMD nel linfoma refrattario o recidivato, sperimentazione clinica GELTAMO

21 febbraio 2018 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studio di fase II prospettico non randomizzato aperto per valutare la combinazione di rituximab, bendamustina, mitoxantrone, desametasone (R-BMD) in pazienti con linfoma follicolare refrattario o recidivato

Valutare la combinazione di efficacia della combinazione di rituximab, bendamustine, mitoxantrone, desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la combinazione di efficacia e sicurezza della combinazione di rituximab, bendamustina, mitoxantrone, desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare refrattari o in recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spagna, 10002
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Spagna, 42002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 289222
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  2. Pazienti con linfoma follicolare di grado 1, 2 o 3a, CD20 +, biopsia o tessuto linfonodale confermato istologicamente. Essere accettata diagnosi nel midollo osseo se non ci sono linfonodi accessibili e se ha scartato il mantello LLC e NHL.
  3. Pazienti con linfoma follicolare trattati con la combinazione di rituximab e chemioterapia in prima linea, refrattari o recidivati ​​dopo aver ottenuto una risposta a questa prima linea di pretrattamento (esclusa la radioterapia).
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto clinico o documentazione di trasformazione istologica.
  2. Hanno ricevuto un precedente schema chemioterapico, prima linea senza Rituximab.
  3. Precedente autologo o allogenico.
  4. Infiltrazione del SNC da LF (linfoma primario del SNC o meningite linfomatosa).
  5. Epatite B pregressa o attiva (almeno uno dei seguenti marcatori HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
  6. Infezione da HCV. Infezione da HIV o altre condizioni di grave immunosoppressione.
  7. Neoplasie pregresse ad eccezione del cancro della pelle non melanoma della cervice o adeguatamente trattate.
  8. Funzionalità cardiaca in paziente cardiopatico noto o precedente trattamento con antracicline con EF <50%.
  9. Funzionalità renale compromessa (creatinina> 1,5 x limite superiore della norma, LSN) o clearance della creatinina <50 ml / h, non correlata al linfoma.
  10. La compromissione della funzionalità epatica (bilirubina, AST/ALT o GGT> 2 x ULN) non era correlata al linfoma.
  11. Donne che allattano o sono incinte. Le donne in età fertile saranno incluse prima del test di gravidanza siero / urina negativo. Utilizzare un contraccettivo efficace da mantenere per 1 anno dopo l'interruzione del rituximab.
  12. Pazienti con malattie cardiache, polmonari, neurologiche, psichiatriche o metaboliche gravi e non secondarie a linfoma.
  13. Grave infezione acuta o cronica in attività.
  14. Qualsiasi altra comorbidità medica o psicologica concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-BMD
Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Desametasone Induzione: 6 cicli di Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Desametasone Mantenimento: Rituximab ogni 3 mesi per 2 anni
Droga: Rituximab, Bendamustina, Mitoxantrone, Desametasone
Bendamustina: 90 mg/m2/die, giorni 1 e 2 di ogni ciclo, iv Mitoxantrone: 6 mg/m2/die, giorno 1 di ogni ciclo, iv Desametasone 20 mg/die, giorni da 1 a 5 di ogni ciclo, od Rituximab : 375 mg/m2/giorno, giorno 1 di ogni ciclo, iv
Altri nomi:
  • R-BMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 7 anni

L'endpoint primario è il numero di partecipanti con risposta secondo i criteri dell'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL

Remissione completa (CR):

I linfonodi sono tornati alla normalità (se GTD >15 mm prima della terapia, GTD ora ≤15 mm; se GTD 11-15 e SA >10 mm prima della terapia, SA ora ≤10 mm) Tutte le lesioni bersaglio (non linfonodali) si sono completamente risolte

Remissione parziale (PR) L'SPD delle lesioni bersaglio è diminuito ≥50% rispetto al basale I noduli della milza e del fegato regrediscono del 50% nell'SPD o una singola lesione nel GTD

Malattia stabile (DS) Ritiro insufficiente per PR Crescita insufficiente per PD

Malattia progressiva (PD):

Aumento della SPD ≥50% dal nadir (valore minimo osservato durante lo studio) nelle lesioni bersaglio linfonodali complessive o in ogni singola lesione bersaglio linfonodale
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includevano una valutazione dei seguenti parametri: sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale, durata della risposta.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigatori

  • Investigatore principale: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Investigatore principale: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Investigatore principale: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Investigatore principale: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Investigatore principale: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Investigatore principale: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Investigatore principale: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Investigatore principale: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Investigatore principale: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
  • Investigatore principale: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Investigatore principale: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
  • Investigatore principale: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau De Vilanova
  • Investigatore principale: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
  • Investigatore principale: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
  • Investigatore principale: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
  • Investigatore principale: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
  • Investigatore principale: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Investigatore principale: Blanca Sánchez González, MD, Hospital del Mar
  • Investigatore principale: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
  • Investigatore principale: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
  • Investigatore principale: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Investigatore principale: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
  • Investigatore principale: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro de Alcantara
  • Investigatore principale: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Investigatore principale: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Investigatore principale: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
  • Investigatore principale: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
  • Investigatore principale: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
  • Investigatore principale: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
  • Investigatore principale: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Investigatore principale: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigatore principale: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Investigatore principale: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
  • Investigatore principale: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • Investigatore principale: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Investigatore principale: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Investigatore principale: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
  • Investigatore principale: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
  • Investigatore principale: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-BMD GELTAMO 08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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