Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-BMD vid refraktärt eller återfallande lymfom, GELTAMO Clinical Trial

21 februari 2018 uppdaterad av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studie Fas II icke-randomiserad prospektiv öppen för att bedöma kombinationen av rituximab, bendamustin, mitoxantron, dexametason (R-BMD) hos patienter med follikulärt lymfom refraktärt eller återfall

Bedöm kombinationen av effekt av kombinationen av rituximab, bendamustin, mitoxantron, dexametason vid behandling av patienter med follikulärt lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedöm kombinationen av effekt och säkerhet för kombinationen av rituximab, bendamustin, mitoxantron, dexametason vid behandling av patienter med follikulärt lymfom som är refraktära eller i återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital De Salamanca
      • Segovia, Spanien, 42002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jeréz
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 289222
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.
  2. Patienter med follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3a, CD20+, histologiskt bekräftad lymfkörtelbiopsi eller vävnad. Vara accepterad diagnos i benmärg om inga tillgängliga lymfkörtlar och om det har kasserat manteln LLC och NHL.
  3. Follikulära lymfompatienter som behandlats med kombinationen av rituximab och kemoterapi i första linjen, som har varit refraktära eller återfallit efter att ha uppnått något svar på denna första linje av förbehandling (exklusive strålbehandling).
  4. EKOG ≤ 2.
  5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Klinisk misstanke eller dokumentation av histologisk transformation.
  2. Har tidigare fått cytostatikabehandling, första linjen utan Rituximab.
  3. Tidigare autolog eller allogen.
  4. CNS-infiltration av LF (primärt CNS-lymfom eller lymfomatös meningit).
  5. Tidigare eller aktiv hepatit B (minst en av följande markörer HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
  6. HCV-infektion. HIV-infektion eller andra tillstånd av allvarlig immunsuppression.
  7. Tidigare neoplasmer utom icke-melanom hudcancer i livmoderhalsen eller adekvat behandlad.
  8. Hjärtfunktion hos hjärtpatient känd eller tidigare behandling med antracykliner med EF <50 %.
  9. Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 x Upper Limit of Normal, LSN) eller ett kreatininclearance <50 ml/h, inte relaterat till lymfom.
  10. Nedsatt leverfunktion (bilirubin, ASAT/ALAT eller GGT > 2 x ULN) var inte relaterade till lymfom.
  11. Kvinnor som ammar eller är gravida. Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas innan graviditetstest serum/urin negativ. Använd effektiv preventivmetod för att förvaras i 1 år efter avslutad rituximab.
  12. Patienter med hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, neurologiska, psykiatriska eller svåra metabola och inte sekundära till lymfom.
  13. Allvarlig akut eller kronisk infektion i aktivitet.
  14. Varje annan samtidig medicinsk eller psykologisk komorbiditet som kan störa deltagandet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-BMD
Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexametason Induktion: 6 Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexametason cykler Underhåll: Rituximab var tredje månad i 2 år
Läkemedel: Rituximab, Bendamustine, Mitoxantron, Dexametason
Bendamustin: 90 mg/m2/dag, dag 1 och 2 i varje cykel, iv mitoxantron: 6 mg/m2/dag, dag 1 i varje cykel, iv Dexametason 20 mg/dag, dag 1 till 5 i varje cykel, av Rituximab : 375 mg / m 2 / dag, dag 1 i varje cykel, iv
Andra namn:
  • R-BMD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 7 år

Den primära endpointen är antalet deltagare med respons enligt kriterierna för International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL

Fullständig remission (CR):

Noderna återgick till det normala (om GTD >15 mm före terapi, GTD nu ≤15 mm; om GTD 11-15 och SA >10 mm före terapi, SA nu ≤10 mm) Alla (icke-nodala) målskador försvann helt

Partiell remission (PR) SPD av mållesioner minskade ≥50 % från baslinjen Mjält- och leverknölar regresserar med 50 % i SPD eller enstaka lesioner i GTD

Stabil sjukdom (SD) Inte tillräckligt med krympning för PR Inte tillräckligt med tillväxt för PD

Progressiv sjukdom (PD):

SPD-ökning ≥ 50 % från nadir (minsta värdet sett under försöket) i nodal mål lesioner totalt eller i någon enskild nodal mål lesion
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära slutpunkter inkluderade en bedömning av följande parametrar: Progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, global överlevnad, varaktighet av responsen.
Tidsram: 7 år
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Utredare

  • Huvudutredare: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Huvudutredare: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Huvudutredare: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Huvudutredare: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Huvudutredare: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Huvudutredare: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Huvudutredare: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Huvudutredare: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Huvudutredare: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Huvudutredare: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 De Octubre
  • Huvudutredare: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
  • Huvudutredare: Patricia Font López, MD, Gregorio Marañón Hospital
  • Huvudutredare: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
  • Huvudutredare: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau de Vilanova
  • Huvudutredare: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital De Basurto
  • Huvudutredare: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
  • Huvudutredare: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
  • Huvudutredare: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
  • Huvudutredare: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Huvudutredare: Blanca Sánchez González, MD, Hospital del Mar
  • Huvudutredare: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
  • Huvudutredare: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
  • Huvudutredare: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Huvudutredare: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jeréz
  • Huvudutredare: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro de Alcántara
  • Huvudutredare: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Huvudutredare: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Huvudutredare: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
  • Huvudutredare: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital De Salamanca
  • Huvudutredare: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
  • Huvudutredare: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
  • Huvudutredare: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clinico De Valencia
  • Huvudutredare: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Huvudutredare: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Huvudutredare: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
  • Huvudutredare: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Huvudutredare: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Huvudutredare: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Huvudutredare: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
  • Huvudutredare: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
  • Huvudutredare: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-BMD GELTAMO 08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Rituximab, Bendamustine, Mitoxantron, Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera