难治性或复发性淋巴瘤中的 R-BMD，GELTAMO 临床试验
研究 II 期非随机前瞻性开放评估联合利妥昔单抗、苯达莫司汀、米托蒽醌、地塞米松 (R-BMD) 治疗难治性或复发性滤泡性淋巴瘤患者
评估利妥昔单抗、苯达莫司汀、米托蒽醌、地塞米松联合治疗滤泡性淋巴瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
评估联合利妥昔单抗、苯达莫司汀、米托蒽醌、地塞米松治疗难治性或复发性滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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Cáceres、西班牙、10002
- Hospital San Pedro Alcántara
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Cádiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Jaén、西班牙、23007
- Hospital de Jaen
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga、西班牙、29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital de Salamanca
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Segovia、西班牙、42002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Rio Hortega
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Zamora、西班牙、49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
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A Coruña
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Santiago、A Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Alava
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Vitoria、Alava、西班牙、01009
- Hospital Txagorritxu
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Alicante
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San Juan de Alicante、Alicante、西班牙、03550
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Bilbao
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Galdakao、Bilbao、西班牙、48960
- Hospital de Galdakao
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital de Jerez
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、289222
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Getafe、Madrid、西班牙、28901
- Hospital de Getafe
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Severo Ochoa
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07010
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07014
- Hospital Son Espases
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤75 岁。
- 1、2或3a级滤泡性淋巴瘤患者，CD20+，经组织学证实的淋巴结活检或组织。 被接受的诊断是在骨髓中是否没有可及的淋巴结和是否已丢弃地幔 LLC 和 NHL。
- 接受利妥昔单抗联合化疗一线治疗的滤泡性淋巴瘤患者，在对该一线预处理（不包括放疗）取得任何反应后已难治或复发。
- ECOG ≤ 2。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 组织学转化的临床怀疑或记录。
- 已接受过既往化疗方案，一线未使用利妥昔单抗。
- 事先自体或同种异体。
- LF 对 CNS 的浸润（原发性 CNS 淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）。
- 既往或活动性乙型肝炎（至少一种以下标志物 HBsAg、HBe Ag、抗-HBc、HBV DNA）
- 丙肝病毒感染。 HIV 感染或其他严重免疫抑制的情况。
- 除了宫颈非黑色素瘤皮肤癌以外的既往肿瘤或已接受充分治疗。
- 已知或既往接受蒽环类药物治疗且 EF <50% 的心脏病患者的心功能。
- 肾功能受损（肌酐> 1.5 x 正常上限，LSN）或肌酐清除率<50 ml / h，与淋巴瘤无关。
- 肝功能受损（胆红素、AST/ALT 或 GGT > 2 x ULN）与淋巴瘤无关。
- 正在哺乳或怀孕的妇女。 有生育能力的女性将被纳入先前妊娠试验血清/尿液阴性。 停用利妥昔单抗后，使用有效的避孕措施保持 1 年。
- 患有心脏病、肺病、神经系统疾病、精神疾病或严重代谢疾病且非继发于淋巴瘤的患者。
- 活动中严重的急性或慢性感染。
- 可能影响参与本研究的任何其他并发的医学或心理合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨密度
利妥昔单抗、苯达莫司汀、米托蒽醌、地塞米松 诱导期：6 个利妥昔单抗、苯达莫司汀、米托蒽醌、地塞米松周期 维持：利妥昔单抗每 3 个月一次，持续 2 年
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苯达莫司汀：90 mg/m2/天，每个周期的第 1 天和第 2 天，静脉注射米托蒽醌：6 mg/m2/天，每个周期的第 1 天，静脉注射地塞米松 20 mg/天，每个周期的第 1 至 5 天，od 利妥昔单抗: 375 mg / m 2 / 天，每个周期的第 1 天，静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：7 years
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主要终点是根据 NHL 反应标准标准化国际研讨会的标准产生反应的参与者人数 完全缓解 (CR)： 淋巴结恢复正常（如果治疗前 GTD >15 mm，GTD 现在≤15 mm；如果治疗前 GTD 11-15 和 SA >10 mm，SA 现在≤10 mm）所有（非淋巴结）靶病灶完全消退 部分缓解 (PR) 目标病灶的 SPD 较基线下降 ≥ 50% SPD 中的脾脏和肝脏结节消退 50% 或 GTD 中的单个病灶 疾病稳定 (SD) PR 收缩不足 PD 增长不足 进行性疾病 (PD)： 在整体或任何单个淋巴结靶病灶中，SPD 从最低点（试验期间看到的最小值）增加 ≥ 50% |
7 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点包括对以下参数的评估：无进展生存期、无疾病生存期、总体生存期、反应持续时间。
大体时间：7年
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fátima de la Cruz, MD、Hospital Virgen Del Rocio
- 首席研究员：Andrés López Hernández, MD、Hospital Vall D´Hebron
- 首席研究员：Carlos Montalbán Sanz, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 首席研究员：Juan Manuel Sancho Cia, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 首席研究员：Miguel Ángel Canales Albendea, MD、Hospital La Paz
- 首席研究员：Roberto Hernández Martín, MD、Hospital Virgen de la Concha
- 首席研究员：Elena Pérez Ceballos, MD、Hospital Morales Meseguer
- 首席研究员：Eulogio Conde García, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
- 首席研究员：Francisco Javier Peñalver Párraga, MD、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- 首席研究员：Javier De la Serna Torroba, MD、Hospital 12 de Octubre
- 首席研究员：Francisca Oña Compan, MD、Hospital de Getafe.
- 首席研究员：Patricia Font López, MD、Gregorio Maranon Hospital
- 首席研究员：Secundino Ferrer Bordas, MD、Hospital Dr. Peset
- 首席研究员：José Ramón Mayans Ferrer, MD、Hospital Arnau de Vilanova
- 首席研究员：José Antonio Márquez Navarro, MD、Hospital de Basurto
- 首席研究员：Ernesto Pérez Persona, MD、Hospital Txagorritxu
- 首席研究员：Garazi Letamendi Madariaga, MD、Hospital de Galdakao
- 首席研究员：Pilar Giraldo Castellanos, MD、Hospital Miguel Servet
- 首席研究员：Luis Palomera Bernal, MD、Hospital Clínico de Zaragoza
- 首席研究员：Blanca Sánchez González, MD、Hospital Del Mar
- 首席研究员：José Luis Sánchez-Majado, MD、Hospital San Juan de Alicante
- 首席研究员：Antonio Gutiérrez García, MD、Hospital Son Espases
- 首席研究员：Francisco Javier Capote Huelva, MD、Hospital Universitario Puerta del Mar
- 首席研究员：Mª José Ramírez, MD、Hospital de Jerez
- 首席研究员：Fernando Carnicero González, MD、Hospital San Pedro De Alcantara
- 首席研究员：Mª José Rodríguez Salazar, MD、Hospital Universitario de Canarias
- 首席研究员：José Antonio García Marco, MD、Hospital Puerta de Hierro
- 首席研究员：Rosalía Riaza Grau, MD、Hospital Severo Ochoa
- 首席研究员：Mª Dolores Caballero Barrigón, MD、Hospital de Salamanca
- 首席研究员：Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD、Hospital Rio Hortega
- 首席研究员：José Antonio Queizán, MD、Hospital de Segovia
- 首席研究员：Mª José Terol Castera, MD、Hospital Clínico de Valencia
- 首席研究员：Félix Carbonell, MD、Hospital General Universitario de Valencia
- 首席研究员：María Rosario Varela Gómez, MD、Complejo Hospitalario A Coruña
- 首席研究员：José Luis Bello López, MD、C. H. U. Santiago
- 首席研究员：Carlos Panizo, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 首席研究员：Armando López Guillermo, MD、Hospital Clinic I Provincial
- 首席研究员：Andrés Sánchez Salinas, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- 首席研究员：Mª Soledad Durán Nieto, MD、Hospital de Jaen
- 首席研究员：Manuel Espeso de Haro, MD、Hospital Carlos Haya
- 首席研究员：Joan Bargay Lleonart, MD、Hospital Son Llatzer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
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其他研究编号
- R-BMD GELTAMO 08
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