R-BMD ved refraktært eller residiverende lymfom, GELTAMO Clinical Trial
21. februar 2018 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Studie fase II ikke-randomisert prospektiv åpen for å vurdere kombinasjonen av rituximab, bendamustin, mitoxantron, deksametason (R-BMD) hos pasienter med follikulær lymfom refraktær eller tilbakefall
Vurder kombinasjonen av effekt av kombinasjonen av rituximab, bendamustin, mitoksantron, deksametason ved behandling av pasienter med follikulær lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurder kombinasjonen av effekt og sikkerhet av kombinasjonen av rituximab, bendamustin, mitoksantron, deksametason ved behandling av pasienter med follikulært lymfom som er refraktære eller i tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Spania, 10002
- Hospital San Pedro Alcántara
-
Cádiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital de Jaen
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spania, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital de Salamanca
-
Segovia, Spania, 42002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Zamora, Spania, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Santiago, A Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Spania, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Bilbao
-
Galdakao, Bilbao, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 289222
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Spania, 28901
- Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07010
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07014
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
- Pasienter med follikulær lymfom grad 1, 2 eller 3a, CD20+, histologisk bekreftet lymfeknutebiopsi eller vev. Være akseptert diagnose i benmarg hvis ingen tilgjengelige lymfeknuter og om det har forkastet mantelen LLC, og NHL.
- Follikulært lymfom-pasienter behandlet med kombinasjonen av rituximab og kjemoterapi i førstelinje, som har vært refraktære eller fått tilbakefall etter å ha oppnådd noen respons på denne første forbehandlingslinjen (unntatt strålebehandling).
- ECOG ≤ 2.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke eller dokumentasjon av histologisk transformasjon.
- Har mottatt tidligere cellegiftordning, førstelinje uten Rituximab.
- Tidligere autolog eller allogen.
- CNS-infiltrasjon av LF (primært CNS-lymfom eller lymfomatøs meningitt).
- Tidligere eller aktiv hepatitt B (minst én av følgende markører HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
- HCV-infeksjon. HIV-infeksjon eller andre tilstander med alvorlig immunsuppresjon.
- Tidligere neoplasmer unntatt ikke-melanom hudkreft i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet.
- Hjertefunksjon hos hjertepasient kjent eller tidligere behandling med antracykliner med EF <50 %.
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense, LSN) eller kreatininclearance <50 ml/t, ikke relatert til lymfom.
- Nedsatt leverfunksjon (bilirubin, ASAT/ALT eller GGT> 2 x ULN) var ikke relatert til lymfom.
- Kvinner som ammer eller er gravide. Kvinner i fertil alder vil bli inkludert før graviditetstest serum / urin negativ. Bruk effektiv prevensjon som skal oppbevares i 1 år etter seponering av rituximab.
- Pasienter med hjertesykdom, lungesykdom, nevrologisk, psykiatrisk eller alvorlig metabolsk og ikke sekundær til lymfom.
- Alvorlig akutt eller kronisk infeksjon i aktivitet.
- Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk komorbiditet som kan forstyrre deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-BMD
Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexamethason Induction: 6 Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexamethason-sykluser Vedlikehold: Rituximab hver 3. måned i 2 år
|
Bendamustin: 90 mg/m2/dag, dag 1 og 2 i hver syklus, iv mitoxantron: 6 mg/m2/dag, dag 1 i hver syklus, iv deksametason 20 mg/dag, dag 1 til 5 i hver syklus, av Rituximab : 375 mg / m 2 / dag, dag 1 i hver syklus, iv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 7 år
|
Det primære endepunktet er antall deltakere med respons i henhold til kriteriene til International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL Fullstendig remisjon (CR): Noder gikk tilbake til normale (hvis GTD >15 mm før terapi, GTD nå ≤15 mm; hvis GTD 11-15 og SA >10 mm før terapi, SA nå ≤10 mm) Alle (ikke-nodale) mållesjoner ble fullstendig løst Partiell remisjon (PR) SPD av mållesjoner redusert ≥50 % fra baseline Milt- og leverknuter regresserer med 50 % i SPD eller enkeltlesjon i GTD Stabil sykdom (SD) Ikke nok krymping for PR Ikke nok vekst for PD Progressiv sykdom (PD): SPD-økning ≥ 50 % fra nadir (minste verdi sett under forsøket) i nodale mållesjoner totalt eller i en enkelt nodal mållesjon |
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter inkluderte en vurdering av følgende parametere: Progresjonsfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, global overlevelse, varighet av responsen.
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Hovedetterforsker: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- Hovedetterforsker: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Hovedetterforsker: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hovedetterforsker: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- Hovedetterforsker: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- Hovedetterforsker: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- Hovedetterforsker: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Hovedetterforsker: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Hovedetterforsker: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
- Hovedetterforsker: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
- Hovedetterforsker: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Hovedetterforsker: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
- Hovedetterforsker: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau de Vilanova
- Hovedetterforsker: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
- Hovedetterforsker: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
- Hovedetterforsker: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
- Hovedetterforsker: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
- Hovedetterforsker: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
- Hovedetterforsker: Blanca Sánchez González, MD, Hospital Del Mar
- Hovedetterforsker: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
- Hovedetterforsker: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
- Hovedetterforsker: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Hovedetterforsker: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
- Hovedetterforsker: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro De Alcantara
- Hovedetterforsker: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Hovedetterforsker: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Hovedetterforsker: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
- Hovedetterforsker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
- Hovedetterforsker: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
- Hovedetterforsker: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
- Hovedetterforsker: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Hovedetterforsker: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
- Hovedetterforsker: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Hovedetterforsker: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
- Hovedetterforsker: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Hovedetterforsker: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Hovedetterforsker: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Hovedetterforsker: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
- Hovedetterforsker: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
- Hovedetterforsker: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Deksametason
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- R-BMD GELTAMO 08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .