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R-DMO dans le lymphome réfractaire ou récidivant, essai clinique GELTAMO

21 février 2018 mis à jour par: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Étude de phase II prospective non randomisée ouverte pour évaluer l'association de rituximab, bendamustine, mitoxantrone, dexaméthasone (R-BMD) chez des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute

Évaluer la combinaison d'efficacité de la combinaison de rituximab, bendamustine, mitoxantrone, dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la combinaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'association rituximab, bendamustine, mitoxantrone, dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaires ou en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Espagne, 10002
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Espagne, 42002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Espagne, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espagne, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Espagne, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 289222
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07010
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07014
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans.
  2. Patients atteints de lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a, CD20 +, biopsie ganglionnaire confirmée histologiquement ou tissulaire. Être accepté diagnostic dans la moelle osseuse s'il n'y a pas de ganglions lymphatiques accessibles et s'il a rejeté le manteau LLC et le LNH.
  3. Patients atteints de lymphome folliculaire traités par l'association rituximab et chimiothérapie en première ligne, réfractaires ou en rechute après avoir obtenu une quelconque réponse à cette première ligne de prétraitement (hors radiothérapie).
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Suspicion clinique ou documentation de transformation histologique.
  2. Avoir reçu un schéma de chimiothérapie préalable, première ligne sans Rituximab.
  3. Antécédents autologues ou allogéniques.
  4. Infiltration du SNC par la FL (lymphome primitif du SNC ou méningite lymphomateuse).
  5. Hépatite B passée ou active (au moins un des marqueurs suivants HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
  6. Infection par le VHC. Infection par le VIH ou autres conditions d'immunosuppression grave.
  7. Néoplasmes antérieurs, sauf cancer de la peau non mélanique du col de l'utérus ou traités de manière adéquate.
  8. Fonction cardiaque chez un patient cardiaque connu ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines avec une FE < 50 %.
  9. Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 x Limite Supérieure de la Normale, LSN) ou clairance de la créatinine < 50 ml/h, non liée à un lymphome.
  10. L'altération de la fonction hépatique (bilirubine, AST/ALT ou GGT > 2 x LSN) n'était pas liée au lymphome.
  11. Femmes qui allaitent ou enceintes. Les femmes en âge de procréer seront incluses avant un test de grossesse négatif sérum/urine. Utiliser une contraception efficace à conserver 1 an après l'arrêt du rituximab.
  12. Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques ou métaboliques sévères et non secondaires à un lymphome.
  13. Infection aiguë ou chronique sévère en activité.
  14. Toute autre comorbidité médicale ou psychologique concomitante qui pourrait interférer avec la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-DMO
Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexamethasone Induction : 6 cycles Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexamethasone Maintenance : Rituximab tous les 3 mois pendant 2 ans
Médicament: Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexaméthasone
Bendamustine : 90 mg/m2/jour, jours 1 et 2 de chaque cycle, iv Mitoxantrone : 6 mg/m2/jour, jour 1 de chaque cycle, iv Dexaméthasone 20 mg/jour, jours 1 à 5 de chaque cycle, od Rituximab : 375 mg/m 2 /jour, jour 1 de chaque cycle, iv
Autres noms:
  • R-DMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 7 ans

Le critère d'évaluation principal est le nombre de participants ayant répondu selon les critères de l'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL

Rémission complète (RC) :

Les ganglions sont revenus à la normale (si GTD > 15 mm avant le traitement, GTD maintenant ≤ 15 mm ; si GTD 11-15 et SA > 10 mm avant le traitement, SA maintenant ≤ 10 mm) Toutes les lésions cibles (non nodales) ont complètement disparu

Rémission partielle (RP) La SPD des lésions cibles a diminué de ≥ 50 % par rapport au départ Les nodules spléniques et hépatiques régressent de 50 % dans la SPD ou une lésion unique dans la GTD

Stable Disease (SD) Pas assez de retrait pour PR Pas assez de croissance pour PD

Maladie progressive (MP) :

Augmentation de la SPD ≥ 50 % par rapport au nadir (la plus petite valeur observée au cours de l'essai) dans l'ensemble des lésions ganglionnaires cibles ou dans toute lésion ganglionnaire cible unique
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient une évaluation des paramètres suivants : survie sans progression, survie sans maladie, survie globale, durée de la réponse.
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Chercheur principal: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Chercheur principal: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Chercheur principal: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Chercheur principal: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Chercheur principal: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Chercheur principal: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Chercheur principal: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Chercheur principal: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Chercheur principal: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Chercheur principal: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
  • Chercheur principal: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Chercheur principal: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
  • Chercheur principal: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau de Vilanova
  • Chercheur principal: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
  • Chercheur principal: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
  • Chercheur principal: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
  • Chercheur principal: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
  • Chercheur principal: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Chercheur principal: Blanca Sánchez González, MD, Hospital Del Mar
  • Chercheur principal: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
  • Chercheur principal: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
  • Chercheur principal: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Chercheur principal: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
  • Chercheur principal: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro De Alcantara
  • Chercheur principal: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Chercheur principal: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Chercheur principal: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
  • Chercheur principal: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
  • Chercheur principal: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
  • Chercheur principal: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
  • Chercheur principal: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clínico de Valencia
  • Chercheur principal: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Chercheur principal: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Chercheur principal: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
  • Chercheur principal: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Chercheur principal: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Chercheur principal: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Chercheur principal: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
  • Chercheur principal: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
  • Chercheur principal: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-BMD GELTAMO 08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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