Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-BMD u refrakterního nebo recidivujícího lymfomu, klinická studie GELTAMO

21. února 2018 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Nerandomizovaná prospektivní fáze studie otevřená k posouzení kombinace rituximabu, bendamustinu, mitoxantronu, dexametazonu (R-BMD) u pacientů s folikulárním lymfomem refrakterním nebo s relapsem

Posoudit kombinaci účinnosti kombinace rituximab, bendamustin, mitoxantron, dexamethason v léčbě pacientů s folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte kombinaci účinnosti a bezpečnosti kombinace rituximab, bendamustin, mitoxantron, dexamethason při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří jsou refrakterní nebo v relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Španělsko, 10002
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Španělsko, 42002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Španělsko, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 289222
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07014
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
  2. Pacienti s folikulárním lymfomem stupně 1, 2 nebo 3a, CD20+, histologicky potvrzená biopsie lymfatických uzlin nebo tkáně. Být přijata diagnóza v kostní dřeni, pokud nejsou přístupné lymfatické uzliny a zda je zlikvidován plášť LLC a NHL.
  3. Pacienti s folikulárním lymfomem léčení kombinací rituximabu a chemoterapie v první linii, kteří byli refrakterní nebo relabovali poté, co dosáhli jakékoli odpovědi na tuto první linii předběžné léčby (s výjimkou radioterapie).
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické podezření nebo dokumentace histologické transformace.
  2. Podstoupili předchozí chemoterapeutické schéma první linie bez rituximabu.
  3. Dříve autologní nebo alogenní.
  4. Infiltrace CNS LF (primární lymfom CNS nebo lymfomatózní meningitida).
  5. Prodělaná nebo aktivní hepatitida B (alespoň jeden z následujících markerů HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
  6. HCV infekce. HIV infekce nebo jiné stavy závažné imunosuprese.
  7. Předchozí novotvary kromě nemelanomové rakoviny kůže děložního čípku nebo adekvátně léčené.
  8. Srdeční funkce u kardiaků známá nebo předchozí léčba antracykliny s EF < 50 %.
  9. Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu, LSN) nebo clearance kreatininu < 50 ml/h, nesouvisející s lymfomem.
  10. Porucha funkce jater (bilirubin, AST/ALT nebo GGT > 2 x ULN) nesouvisela s lymfomem.
  11. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné. Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty do předchozího těhotenského testu s negativním sérem / močí. Používejte účinnou antikoncepci, kterou držte 1 rok po ukončení léčby rituximabem.
  12. Pacienti se srdečním onemocněním, plicním, neurologickým, psychiatrickým nebo závažným metabolickým onemocněním, které není sekundární k lymfomu.
  13. Těžká akutní nebo chronická infekce v aktivitě.
  14. Jakákoli jiná souběžná lékařská nebo psychologická komorbidita, která by mohla narušovat účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-BMD
Rituximab, Bendamustin, Mitoxantron, Dexamethason Indukce: 6 cyklů Rituximab, Bendamustin, Mitoxantron, Dexamethason Údržba: Rituximab každé 3 měsíce po dobu 2 let
Lék: Rituximab, Bendamustin, Mitoxantron, Dexamethason
Bendamustin: 90 mg/m2/den, 1. a 2. den každého cyklu, iv Mitoxantron: 6 mg/m2/den, 1. den každého cyklu, iv Dexamethason 20 mg/den, 1. až 5. den každého cyklu, od Rituximabu : 375 mg/m2/den, 1. den každého cyklu, iv
Ostatní jména:
  • R-BMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 7 let

Primárním koncovým bodem je počet účastníků s odezvou podle kritérií International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL

Kompletní remise (CR):

Uzliny se vrátily do normálu (pokud GTD >15 mm před terapií, GTD nyní ≤15 mm; pokud GTD 11-15 a SA >10 mm před terapií, SA nyní ≤10 mm) Všechny (neuzlinové) cílové léze zcela vymizely

Částečná remise (PR) SPD cílových lézí se snížila o ≥ 50 % od výchozí hodnoty Uzliny ve slezině a v játrech regredují o 50 % u SPD nebo jediné léze u GTD

Stabilní onemocnění (SD) Nedostatek smrštění pro PR Nedostatečný růst pro PD

Progresivní onemocnění (PD):

Zvýšení SPD o ≥ 50 % od nejnižší hodnoty (nejmenší hodnota zaznamenaná během studie) v cílových lézích uzlin celkově nebo v jakékoli jednotlivé cílové lézi uzliny
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnovaly posouzení následujících parametrů: přežití bez progrese, přežití bez onemocnění, globální přežití, trvání odpovědi.
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Vrchní vyšetřovatel: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
  • Vrchní vyšetřovatel: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau De Vilanova
  • Vrchní vyšetřovatel: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
  • Vrchní vyšetřovatel: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Sánchez González, MD, Hospital del Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro de Alcantara
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Vrchní vyšetřovatel: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
  • Vrchní vyšetřovatel: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-BMD GELTAMO 08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximab, Bendamustin, Mitoxantron, Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit