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R-BMD bei refraktärem oder rezidiviertem Lymphom, klinische GELTAMO-Studie

21. Februar 2018 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Nicht randomisierte prospektive Studie der Phase II, offen zur Bewertung der Kombination von Rituximab, Bendamustin, Mitoxantron, Dexamethason (R-BMD) bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombination von Rituximab, Bendamustin, Mitoxantron und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Kombination aus Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin, Mitoxantron und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die refraktär sind oder einen Rückfall erleiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Spanien, 42002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 289222
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  2. Patienten mit follikulärem Lymphom Grad 1, 2 oder 3a, CD20 +, histologisch bestätigter Lymphknotenbiopsie oder -gewebe. Die Diagnose im Knochenmark wird akzeptiert, wenn keine zugänglichen Lymphknoten vorhanden sind und ob der Mantel LLC und NHL verworfen wurde.
  3. Patienten mit follikulärem Lymphom, die in der Erstlinientherapie mit der Kombination aus Rituximab und Chemotherapie behandelt wurden und refraktär waren oder einen Rückfall erlitten hatten, nachdem sie auf diese Erstlinienvorbehandlung angesprochen hatten (ausgenommen Strahlentherapie).
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht oder Dokumentation einer histologischen Transformation.
  2. Sie haben zuvor eine Chemotherapie der ersten Wahl ohne Rituximab erhalten.
  3. Vorher autolog oder allogen.
  4. ZNS-Infiltration durch LF (primäres ZNS-Lymphom oder lymphomatöse Meningitis).
  5. Vergangene oder aktive Hepatitis B (mindestens einer der folgenden Marker HBsAg, HBe Ag, Anti-HBc, HBV-DNA)
  6. HCV-Infektion. HIV-Infektion oder andere Erkrankungen mit schwerwiegender Immunsuppression.
  7. Frühere Neoplasien, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandelt.
  8. Herzfunktion bei Herzpatienten mit bekannter oder vorheriger Behandlung mit Anthrazyklinen mit EF <50 %.
  9. Beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, LSN) oder eine Kreatinin-Clearance <50 ml/h, nicht im Zusammenhang mit Lymphomen.
  10. Eine eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin, AST/ALT oder GGT > 2 x ULN) stand nicht im Zusammenhang mit Lymphomen.
  11. Frauen, die stillen oder schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, bevor der Schwangerschaftstest negativ im Serum/Urin war. Wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, die ein Jahr nach Absetzen von Rituximab beibehalten werden muss.
  12. Patienten mit Herzerkrankungen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen oder schweren Stoffwechselerkrankungen, die nicht auf ein Lymphom zurückzuführen sind.
  13. Schwere akute oder chronische Infektion bei Aktivität.
  14. Jede andere gleichzeitige medizinische oder psychologische Komorbidität, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-BMD
Rituximab, Bendamustin, Mitoxantron, Dexamethason Induktion: 6 Rituximab-, Bendamustin-, Mitoxantron-, Dexamethason-Zyklen Wartung: Rituximab alle 3 Monate für 2 Jahre
Arzneimittel: Rituximab, Bendamustin, Mitoxantron, Dexamethason
Bendamustin: 90 mg/m2/Tag, Tag 1 und 2 jedes Zyklus, iv. Mitoxantron: 6 mg/m2/Tag, Tag 1 jedes Zyklus, iv. Dexamethason 20 mg/Tag, Tag 1 bis 5 jedes Zyklus, einmal Rituximab : 375 mg / m 2 / Tag, Tag 1 jedes Zyklus, iv
Andere Namen:
  • R-BMD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 7 Jahre

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion gemäß den Kriterien des International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL

Vollständige Remission (CR):

Die Knoten normalisierten sich wieder (wenn GTD > 15 mm vor der Therapie, GTD jetzt ≤ 15 mm; wenn GTD 11–15 und SA > 10 mm vor der Therapie, SA jetzt ≤ 10 mm). Alle (nicht nodalen) Zielläsionen sind vollständig abgeklungen

Partielle Remission (PR) SPD der Zielläsionen verringerte sich um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Milz- und Leberknötchen bildeten sich um 50 % bei SPD oder einzelne Läsionen bei GTD zurück

Stable Disease (SD) Nicht genügend Schrumpfung für PR. Nicht genügend Wachstum für PD

Progressive Krankheit (PD):

SPD-Anstieg um ≥ 50 % vom Nadir (kleinster während des Versuchs beobachteter Wert) in Knotenzielläsionen insgesamt oder in jeder einzelnen Knotenzielläsion
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehörte eine Bewertung der folgenden Parameter: progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, globales Überleben, Dauer der Reaktion.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Hauptermittler: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Hauptermittler: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Hauptermittler: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Hauptermittler: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Hauptermittler: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Hauptermittler: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Hauptermittler: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Hauptermittler: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
  • Hauptermittler: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Hauptermittler: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
  • Hauptermittler: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau De Vilanova
  • Hauptermittler: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
  • Hauptermittler: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
  • Hauptermittler: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
  • Hauptermittler: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hauptermittler: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Hauptermittler: Blanca Sánchez González, MD, Hospital del Mar
  • Hauptermittler: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
  • Hauptermittler: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
  • Hauptermittler: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Hauptermittler: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
  • Hauptermittler: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro de Alcantara
  • Hauptermittler: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Hauptermittler: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Hauptermittler: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
  • Hauptermittler: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
  • Hauptermittler: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
  • Hauptermittler: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
  • Hauptermittler: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Hauptermittler: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Hauptermittler: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
  • Hauptermittler: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • Hauptermittler: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Hauptermittler: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Hauptermittler: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
  • Hauptermittler: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
  • Hauptermittler: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-BMD GELTAMO 08

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