R-BMD refraktaarisessa tai uusiutuneessa lymfoomassa, kliininen GELTAMO-tutkimus
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Tutkimusvaihe II, ei-satunnaistettu mahdollinen mahdollisuus arvioida rituksimabin, bendamustiinin, mitoksantronin, deksametasonin (R-BMD) yhdistelmää potilailla, joilla on refraktaarinen follikulaarinen lymfooma tai uusiutunut
Arvioi rituksimabin, bendamustiinin, mitoksantronin ja deksametasonin yhdistelmän tehokkuus follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi rituksimabin, bendamustiinin, mitoksantronin ja deksametasonin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden yhdistelmä follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat refraktaarisia tai uusiutumassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Espanja, 10002
- Hospital San Pedro Alcántara
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital de Jaen
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Espanja, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital de Salamanca
-
Segovia, Espanja, 42002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Zamora, Espanja, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Santiago, A Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Espanja, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Bilbao
-
Galdakao, Bilbao, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 289222
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28901
- Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07010
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
- Potilaat, joilla on asteen 1, 2 tai 3a follikulaarinen lymfooma, CD20+, histologisesti vahvistettu imusolmukebiopsia tai kudos. Hyväksytään diagnoosi luuytimessä, jos käytettävissä ei ole imusolmukkeita ja onko se hylännyt vaipan LLC, ja NHL.
- Follikulaariset lymfoomapotilaat, joita on hoidettu rituksimabin ja kemoterapian yhdistelmällä ensilinjassa ja jotka ovat olleet refraktaarisia tai uusiutuneet saatuaan vasteen tähän ensimmäiseen esihoitolinjaan (paitsi sädehoito).
- ECOG ≤ 2.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäily tai dokumentaatio histologisesta transformaatiosta.
- Olet saanut aikaisempaa kemoterapiaohjelmaa, ensimmäinen rivi ilman rituksimabia.
- Aiempi autologinen tai allogeeninen.
- LF:n aiheuttama keskushermoston infiltraatio (primaarinen keskushermoston lymfooma tai lymfomatoottinen meningiitti).
- Aiempi tai aktiivinen hepatiitti B (ainakin yksi seuraavista markkereista HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
- HCV-infektio. HIV-infektio tai muu vakava immunosuppressio.
- Aiemmat kasvaimet paitsi ei-melanooma kohdunkaulan ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu.
- Sydämen toiminta sydänpotilaalla, jonka tiedetään tai on aiemmin hoidettu antrasykliineillä, kun EF < 50 %.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja, LSN) tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/h, ei liity lymfoomaan.
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini, ASAT/ALAT tai GGT > 2 x ULN) ei liittynyt lymfoomaan.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan ennen raskaustestin seerumi/virtsa negatiivista. Käytä tehokasta ehkäisyä, joka säilyy 1 vuoden ajan rituksimabin käytön lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen tai vaikea metabolinen sairaus, jotka eivät ole sekundaarisia lymfooman vuoksi.
- Vaikea akuutti tai krooninen infektio aktiivisuudessa.
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka saattaa häiritä osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-BMD
Rituksimabi-, bendamustiini-, mitoksantroni-, deksametasoni-induktio: 6 rituksimabi-, bendamustiini-, mitoksantroni-, deksametasonisykliä Ylläpito: Rituksimabi 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Bendamustiini: 90 mg/m2/vrk, kunkin syklin päivät 1 ja 2, iv Mitoksantroni: 6 mg/m2/vrk, kunkin syklin 1. päivä, iv Deksametasoni 20 mg/vrk, kunkin syklin päivät 1-5, rituksimabi : 375 mg/m 2 / vrk, kunkin syklin 1. päivä, iv
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste on niiden osallistujien määrä, joilla on vastaus NHL:n vastauskriteerien standardointia käsittelevän kansainvälisen työpajan kriteerien mukaisesti. Täydellinen remissio (CR): Solmut palasivat normaaleiksi (jos GTD >15 mm ennen hoitoa, GTD nyt ≤15 mm; jos GTD 11-15 ja SA >10 mm ennen hoitoa, SA nyt ≤10 mm) Kaikki (ei-solmukohtaiset) kohdevauriot paranivat kokonaan Kohdeleesioiden osittainen remissio (PR) SPD väheni ≥50 % lähtötasosta. Pernan ja maksan kyhmyt taantuvat 50 % SPD:ssä tai yksittäisessä vauriossa GTD:ssä Stabiili sairaus (SD) Ei tarpeeksi kutistumista PR:lle Ei tarpeeksi kasvua PD:lle Progressiivinen sairaus (PD): SPD:n lisäys ≥50 % alimmasta (pienin kokeen aikana havaittu arvo) solmukohdeleesioissa kokonaisuutena tai missä tahansa yksittäisessä solmukohdeleesiossa |
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi seuraavien parametrien arviointi: eloonjääminen ilman etenemistä, sairauksista vapaa selviytyminen, globaali selviytyminen, vasteen kesto.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Päätutkija: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- Päätutkija: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Päätutkija: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Päätutkija: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- Päätutkija: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- Päätutkija: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- Päätutkija: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Päätutkija: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Päätutkija: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
- Päätutkija: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
- Päätutkija: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Päätutkija: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
- Päätutkija: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau de Vilanova
- Päätutkija: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
- Päätutkija: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
- Päätutkija: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
- Päätutkija: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
- Päätutkija: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
- Päätutkija: Blanca Sánchez González, MD, Hospital Del Mar
- Päätutkija: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
- Päätutkija: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
- Päätutkija: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Päätutkija: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
- Päätutkija: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro De Alcantara
- Päätutkija: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Päätutkija: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Päätutkija: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
- Päätutkija: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
- Päätutkija: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
- Päätutkija: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
- Päätutkija: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Päätutkija: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
- Päätutkija: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Päätutkija: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
- Päätutkija: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Päätutkija: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Päätutkija: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Päätutkija: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
- Päätutkija: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
- Päätutkija: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Deksametasoni
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-BMD GELTAMO 08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .