Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-BMD при рефрактерной или рецидивирующей лимфоме, клиническое исследование GELTAMO

21 февраля 2018 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Исследование фазы II, нерандомизированное, проспективное, открытое для оценки комбинации ритуксимаба, бендамустина, митоксантрона, дексаметазона (R-BMD) у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей фолликулярной лимфомой

Оценить эффективность комбинации ритуксимаба, бендамустина, митоксантрона, дексаметазона при лечении больных фолликулярной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить сочетание эффективности и безопасности комбинации ритуксимаба, бендамустина, митоксантрона, дексаметазона при лечении пациентов с фолликулярной лимфомой, рефрактерной или рецидивирующей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Испания, 10002
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jaén, Испания, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Испания, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Испания, 42002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Испания, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Испания, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 289222
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Испания, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07010
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07014
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  2. Пациенты с фолликулярной лимфомой 1, 2 или 3а степени, CD20 +, гистологически подтвержденная биопсия лимфатического узла или ткани. Принимается диагноз в костном мозге при отсутствии доступных лимфатических узлов и наличии отброшенной мантии ООО и НХЛ.
  3. Пациенты с фолликулярной лимфомой, получавшие лечение комбинацией ритуксимаба и химиотерапии в первой линии, которые были рефрактерными или рецидивировали после достижения какого-либо ответа на эту первую линию предварительного лечения (за исключением лучевой терапии).
  4. ЭКОГ ≤ 2.
  5. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Клиническое подозрение или подтверждение гистологической трансформации.
  2. Получили предшествующую схему химиотерапии, первая линия без ритуксимаба.
  3. Предшествующий аутологичный или аллогенный.
  4. Инфильтрация ЦНС LF (первичная лимфома ЦНС или лимфоматозный менингит).
  5. Перенесенный или активный гепатит В (как минимум один из следующих маркеров HBsAg, HBe Ag, анти-HBc, ДНК HBV)
  6. ВГС-инфекция. ВИЧ-инфекция или другие состояния серьезной иммуносупрессии.
  7. Ранее перенесенные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи шейки матки или адекватно леченные.
  8. Сердечная функция у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, известных или ранее получавших антрациклины, с ФВ <50%.
  9. Нарушение функции почек (креатинин > 1,5 x Верхний предел нормы, LSN) или клиренс креатинина < 50 мл/ч, не связанные с лимфомой.
  10. Нарушение функции печени (билирубин, АСТ/АЛТ или ГГТ > 2 х ВГН) не были связаны с лимфомой.
  11. Женщины, которые кормят грудью или беременны. Женщины детородного возраста будут включены в тест на беременность с отрицательным результатом сыворотки/мочи. Используйте эффективные средства контрацепции в течение 1 года после прекращения приема ритуксимаба.
  12. Пациенты с сердечными, легочными, неврологическими, психическими или тяжелыми метаболическими заболеваниями, а не вторичными по отношению к лимфоме.
  13. Тяжелая острая или хроническая инфекция в действии.
  14. Любые другие сопутствующие медицинские или психологические заболевания, которые могут помешать участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Р-БМД
Ритуксимаб, бендамустин, митоксантрон, дексаметазон Индукция: 6 циклов ритуксимаба, бендамустина, митоксантрона, дексаметазона Поддерживающая терапия: ритуксимаб каждые 3 месяца в течение 2 лет
Лекарство: Ритуксимаб, Бендамустин, Митоксантрон, Дексаметазон
Бендамустин: 90 мг/м2/сут, 1 и 2 дни каждого цикла, в/в Митоксантрон: 6 мг/м2/сут, 1 день каждого цикла, в/в Дексаметазон 20 мг/сут, с 1 по 5 дни каждого цикла, или ритуксимаб : 375 мг/м 2 /сут, 1-й день каждого цикла, в/в
Другие имена:
  • Р-БМД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 7 years

Первичной конечной точкой является количество участников с ответом в соответствии с критериями Международного семинара по стандартизации критериев ответа для НХЛ.

Полная ремиссия (CR):

Узлы вернулись к норме (если GTD >15 мм до терапии, GTD сейчас ≤15 мм; если GTD 11-15 и SA >10 мм до терапии, SA теперь ≤10 мм) Все (неузловые) целевые поражения полностью исчезли

Частичная ремиссия (PR) SPD целевых поражений уменьшилась на ≥50% от исходного уровня Регресс узлов селезенки и печени на 50% при SPD или единичное поражение при GTD

Стабильное заболевание (SD) Недостаточная усадка для PR Недостаточный рост для PD

Прогрессирующее заболевание (PD):

Увеличение SPD ≥50% от надира (наименьшее значение, наблюдавшееся во время исследования) в узловых целевых поражениях в целом или в любом одном узловом целевом поражении
7 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки включали оценку следующих параметров: выживаемость без прогрессирования, выживаемость без признаков заболевания, общая выживаемость, продолжительность ответа.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Следователи

  • Главный следователь: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Главный следователь: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Главный следователь: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Главный следователь: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Главный следователь: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Главный следователь: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Главный следователь: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Главный следователь: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Главный следователь: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Главный следователь: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Главный следователь: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
  • Главный следователь: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Главный следователь: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
  • Главный следователь: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau de Vilanova
  • Главный следователь: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
  • Главный следователь: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
  • Главный следователь: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
  • Главный следователь: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
  • Главный следователь: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Главный следователь: Blanca Sánchez González, MD, Hospital Del Mar
  • Главный следователь: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
  • Главный следователь: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
  • Главный следователь: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Главный следователь: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
  • Главный следователь: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro De Alcantara
  • Главный следователь: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Главный следователь: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Главный следователь: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
  • Главный следователь: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
  • Главный следователь: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
  • Главный следователь: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
  • Главный следователь: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clínico de Valencia
  • Главный следователь: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Главный следователь: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Главный следователь: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
  • Главный следователь: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Главный следователь: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Главный следователь: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Главный следователь: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
  • Главный следователь: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
  • Главный следователь: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-BMD GELTAMO 08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться