Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-BMD bij refractair of recidiverend lymfoom, GELTAMO klinische studie

21 februari 2018 bijgewerkt door: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studie Fase II Niet-gerandomiseerde prospectieve open om de combinatie van rituximab, bendamustine, mitoxantron, dexamethason (R-BMD) te beoordelen bij patiënten met refractair of recidiverend folliculair lymfoom

Beoordeel de combinatie van werkzaamheid van de combinatie van rituximab, bendamustine, mitoxantron, dexamethason bij de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel de combinatie van werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van rituximab, bendamustine, mitoxantron, dexamethason bij de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die refractair zijn of een terugval hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spanje, 10002
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Spanje, 42002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spanje, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spanje, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 289222
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07010
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07014
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
  2. Patiënten met folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3a, CD20+, histologisch bevestigde lymfeklierbiopsie of -weefsel. De diagnose wordt gesteld in het beenmerg als er geen toegankelijke lymfeklieren zijn en of het de mantel LLC en NHL heeft weggegooid.
  3. Patiënten met folliculair lymfoom die behandeld werden met de combinatie van rituximab en chemotherapie in de eerste lijn, die refractair waren of recidiveerden na het bereiken van enige respons op deze eerste lijn van voorbehandeling (exclusief radiotherapie).
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische verdenking of documentatie van histologische transformatie.
  2. Eerder chemotherapieschema hebben gekregen, eerstelijns zonder Rituximab.
  3. Eerder autoloog of allogeen.
  4. CZS-infiltratie door LF (primair CZS-lymfoom of lymfomateuze meningitis).
  5. Hepatitis B in het verleden of actief (ten minste een van de volgende markers HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
  6. HCV-infectie. HIV-infectie of andere aandoeningen van ernstige immunosuppressie.
  7. Eerdere neoplasmata behalve niet-melanoom huidkanker van de baarmoederhals of adequaat behandeld.
  8. Hartfunctie bij hartpatiënt bekende of eerdere behandeling met antracyclines met EF <50%.
  9. Verminderde nierfunctie (creatinine> 1,5 x bovengrens van normaal, LSN) of een creatinineklaring < 50 ml/u, ​​niet gerelateerd aan lymfoom.
  10. Verminderde leverfunctie (bilirubine, AST / ALT of GGT> 2 x ULN) waren niet gerelateerd aan lymfoom.
  11. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan de zwangerschapstest serum/urine negatief worden opgenomen. Gebruik effectieve anticonceptie die 1 jaar na stopzetting van rituximab moet worden bewaard.
  12. Patiënten met hartaandoeningen, pulmonaire, neurologische, psychiatrische of ernstige metabolische aandoeningen en niet secundair aan lymfoom.
  13. Ernstige acute of chronische infectie in activiteit.
  14. Elke andere gelijktijdige medische of psychologische comorbiditeit die deelname aan dit onderzoek zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-BMD
Rituximab, Bendamustine, Mitoxantron, Dexamethason Inductie: 6 Rituximab, Bendamustine, Mitoxantron, Dexamethason cycli Onderhoud: Rituximab elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Rituximab, Bendamustine, Mitoxantron, Dexamethason
Bendamustine: 90 mg/m2/dag, dag 1 en 2 van elke cyclus, iv Mitoxantron: 6 mg/m2/dag, dag 1 van elke cyclus, iv Dexamethason 20 mg/dag, dag 1 tot 5 van elke cyclus, of Rituximab : 375 mg / m 2 / dag, dag 1 van elke cyclus, iv
Andere namen:
  • R-BMD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 7 jaar

Het primaire eindpunt is het aantal deelnemers met respons volgens de criteria van de International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL

Volledige remissie (CR):

Knopen weer normaal (als GTD >15 mm vóór therapie, GTD nu ≤15 mm; als GTD 11-15 en SA >10 mm vóór therapie, SA nu ≤10 mm) Alle (niet-nodale) doellaesies zijn volledig verdwenen

Gedeeltelijke remissie (PR) SPD van doellaesies daalde met ≥50% ten opzichte van baseline Milt en leverknobbeltjes nemen af ​​met 50% bij SPD of enkelvoudige laesie bij GTD

Stabiele ziekte (SD) Niet genoeg krimp voor PR Niet genoeg groei voor PD

Progressieve ziekte (PD):

SPD-toename ≥50% vanaf nadir (kleinste waarde gezien tijdens proef) in nodale doellaesies in het algemeen of in een enkele nodale doellaesie
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten omvatten een beoordeling van de volgende parameters: progressievrije overleving, ziektevrije overleving, wereldwijde overleving, duur van de respons.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Hoofdonderzoeker: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hoofdonderzoeker: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Hoofdonderzoeker: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Hoofdonderzoeker: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Hoofdonderzoeker: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hoofdonderzoeker: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Font López, MD, Gregorio Marañón Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
  • Hoofdonderzoeker: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau de Vilanova
  • Hoofdonderzoeker: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
  • Hoofdonderzoeker: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
  • Hoofdonderzoeker: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
  • Hoofdonderzoeker: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hoofdonderzoeker: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Hoofdonderzoeker: Blanca Sánchez González, MD, Hospital Del Mar
  • Hoofdonderzoeker: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Hoofdonderzoeker: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro de Alcántara
  • Hoofdonderzoeker: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Hoofdonderzoeker: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Hoofdonderzoeker: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
  • Hoofdonderzoeker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
  • Hoofdonderzoeker: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
  • Hoofdonderzoeker: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
  • Hoofdonderzoeker: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Hoofdonderzoeker: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Hoofdonderzoeker: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hoofdonderzoeker: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
  • Hoofdonderzoeker: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-BMD GELTAMO 08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab, Bendamustine, Mitoxantron, Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren