R-DMO en Linfoma Refractario o Recidivante, Ensayo Clínico GELTAMO
21 de febrero de 2018 actualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Estudio Fase II Prospectivo No Aleatorizado Abierto para Evaluar la Combinación de Rituximab, Bendamustina, Mitoxantrona, Dexametasona (R-BMD) en Pacientes con Linfoma Folicular Refractario o Recidivante
Evaluar la combinación de eficacia de la combinación de rituximab, bendamustina, mitoxantrona, dexametasona en el tratamiento de pacientes con Linfoma Folicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la combinación de eficacia y seguridad de la combinación de rituximab, bendamustina, mitoxantrona, dexametasona en el tratamiento de pacientes con Linfoma Folicular refractarios o en recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Cáceres, España, 10002
- Hospital San Pedro Alcántara
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Cádiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Jaén, España, 23007
- Hospital de Jaen
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Madrid, España, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga, España, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Salamanca, España, 37007
- Hospital de Salamanca
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Segovia, España, 42002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, España, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Rio Hortega
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Zamora, España, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
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A Coruña
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Santiago, A Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Alicante
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San Juan de Alicante, Alicante, España, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Bilbao
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Galdakao, Bilbao, España, 48960
- Hospital de Galdakao
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital de Jerez
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 289222
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Getafe, Madrid, España, 28901
- Hospital de Getafe
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07010
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07014
- Hospital Son Espases
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Pacientes con linfoma folicular grado 1, 2 o 3a, CD20+, histológicamente confirmado por biopsia de ganglio linfático o tejido. Se aceptará diagnóstico en médula ósea si no hay ganglios linfáticos accesibles y si se ha descartado el manto LLC, y LNH.
- Pacientes con linfoma folicular tratados con la combinación de rituximab y quimioterapia en primera línea, que hayan sido refractarios o hayan recaído después de haber alcanzado alguna respuesta a esta primera línea de pretratamiento (excluyendo radioterapia).
- ECOG ≤ 2.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica o documentación de transformación histológica.
- Haber recibido esquema previo de quimioterapia, primera línea sin Rituximab.
- Previo autólogo o alogénico.
- Infiltración del SNC por LF (linfoma primario del SNC o meningitis linfomatosa).
- Hepatitis B pasada o activa (al menos uno de los siguientes marcadores HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
- Infección por VHC. Infección por VIH u otras condiciones de inmunosupresión grave.
- Neoplasias previas excepto cáncer de piel de cuello uterino no melanoma o tratadas adecuadamente.
- Función cardiaca en paciente cardiaco conocido o tratamiento previo con antraciclinas con FE < 50%.
- Deterioro de la función renal (creatinina > 1,5 x Límite Superior de la Normalidad, LSN) o un aclaramiento de creatinina < 50 ml/h, no relacionado con linfoma.
- La alteración de la función hepática (bilirrubina, AST/ALT o GGT > 2 x LSN) no se relacionó con el linfoma.
- Mujeres que están amamantando o embarazadas. Se incluirán mujeres en edad fértil previa prueba de embarazo suero/orina negativa. Utilice un método anticonceptivo eficaz que se mantendrá durante 1 año después de suspender el rituximab.
- Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas severas y no secundarias a linfoma.
- Infección aguda o crónica severa en actividad.
- Cualquier otra comorbilidad médica o psicológica concurrente que pueda interferir con la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DMO-R
Rituximab, Bendamustina, Mitoxantrona, Dexametasona Inducción: 6 ciclos de Rituximab, Bendamustina, Mitoxantrona, Dexametasona Mantenimiento: Rituximab cada 3 meses durante 2 años
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Bendamustina: 90 mg/m2/día, días 1 y 2 de cada ciclo, iv Mitoxantrona: 6 mg/m2/día, día 1 de cada ciclo, iv Dexametasona 20 mg/día, días 1 a 5 de cada ciclo, od Rituximab : 375 mg/m 2 /día, día 1 de cada ciclo, iv
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 7 años
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El punto final primario es el número de Participantes con Respuesta de acuerdo con los criterios del Taller Internacional para Estandarizar los Criterios de Respuesta para NHL Remisión completa (RC): Los ganglios volvieron a la normalidad (si GTD >15 mm antes del tratamiento, GTD ahora ≤15 mm; si GTD 11-15 y SA >10 mm antes del tratamiento, SA ahora ≤10 mm) Todas las lesiones diana (no ganglionares) se resolvieron por completo Remisión parcial (PR) La SPD de las lesiones diana disminuyó ≥50 % desde el valor inicial Los nódulos del bazo y el hígado retroceden en un 50 % en SPD o lesión única en GTD Enfermedad estable (SD) No hay suficiente contracción para PR No hay suficiente crecimiento para PD Enfermedad progresiva (EP): Aumento de SPD ≥50 % desde el nadir (valor más pequeño observado durante el ensayo) en las lesiones ganglionares diana en general o en cualquier lesión ganglionar diana individual |
7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron una evaluación de los siguientes parámetros: supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Investigador principal: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- Investigador principal: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- Investigador principal: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- Investigador principal: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- Investigador principal: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Investigador principal: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
- Investigador principal: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Investigador principal: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
- Investigador principal: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau de Vilanova
- Investigador principal: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
- Investigador principal: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
- Investigador principal: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
- Investigador principal: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
- Investigador principal: Blanca Sánchez González, MD, Hospital Del Mar
- Investigador principal: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
- Investigador principal: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
- Investigador principal: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Investigador principal: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
- Investigador principal: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro De Alcantara
- Investigador principal: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Investigador principal: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Investigador principal: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
- Investigador principal: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
- Investigador principal: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
- Investigador principal: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
- Investigador principal: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Investigador principal: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
- Investigador principal: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Investigador principal: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
- Investigador principal: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Investigador principal: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Investigador principal: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
- Investigador principal: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
- Investigador principal: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Dexametasona
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- R-BMD GELTAMO 08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .